Studio di fase 2 su VELCADE (Bortezomib) in pazienti con linfoma follicolare recidivato
26 aprile 2013 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 a due bracci, non randomizzato, multicentrico su VELCADE (Bortezomib) in combinazione con rituximab, ciclofosfamide e prednisone con o senza doxorubicina seguito da mantenimento con rituximab in pazienti con linfoma follicolare recidivato.
Questo è uno studio di fase 2, a due bracci, non randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di 2 regimi contenenti VELCADE.
I pazienti saranno trattati con una combinazione di VELCADE, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VELCADE-R-CAP) o una combinazione di VELCADE, rituximab, ciclofosfamide e prednisone (VELCADE-R-CP) in base alle preferenze dello sperimentatore.
Dopo il completamento del periodo di trattamento, i pazienti riceveranno una terapia di mantenimento con rituximab fino a un massimo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hato Rey, Porto Rico, 00919
- Auxilio Cancer Center
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
- Northwest Alabama Center, PC
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Pacific Coast Hematology Oncology Medical Group
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda U Cancer Center
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Hematology Medical Group, Inc.
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Connecticut
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Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06498
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
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Illinois
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Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Clintell, Inc.
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Cancer Care Center, Inc.
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
- Hutchinson Clinic
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Purchase Cancer Group
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Medical Oncology, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- St. Louis Cancer Care, LLP
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
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North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
- Great Plains Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Interlakes Foundation
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Oklahoma Oncology and Hematology, PC
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Oklahoma Oncology and Hematology, PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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Rhode Island
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Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
- Landmark Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- HOPE Oncology
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Northern Utah Associates
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Marshall University
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia University Health Science Center
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi patologica di linfoma follicolare (qualsiasi grado) o linfoma della zona marginale. I pazienti con linfoma follicolare trasformato sono eleggibili, a condizione che vi sia stata in precedenza una documentazione patologica del linfoma follicolare.
- Recidiva o progressione documentata dopo precedente terapia antineoplastica
- Almeno 1 massa tumorale misurabile che è maggiore di 1,5 cm sull'asse lungo e maggiore di 1,0 cm sull'asse corto che non è stata precedentemente irradiata o è cresciuta dopo l'irradiazione precedente
- Nessuna evidenza clinicamente significativa di linfoma attivo del sistema nervoso centrale
- Karnofsky performance status (KPS) ≥50 (equivalente allo stato dell'Eastern Cooperative Group Oncology Group [ECOG] ≤2)
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato o trattato per un tumore maligno diverso dal linfoma non Hodgkin (NHL) entro 2 anni dalla prima dose, o a cui è stato precedentemente diagnosticato un tumore maligno diverso dal NHL e presentano segni radiografici o biochimici di malignità. Non sono esclusi i pazienti con cancro alla prostata che sono stati trattati con radioterapia definitiva che hanno un antigene prostatico specifico sierico <1 ng/mL. I pazienti non sono esclusi se hanno avuto un carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle che è stato completamente resecato o qualsiasi tumore maligno in situ che è stato adeguatamente trattato.
Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti o procedure al di fuori dei tempi specificati:
- Precedente trattamento con VELCADE
- Precedente trattamento con una dose cumulativa di doxorubicina superiore a 100 mg/m2, se assegnato al Braccio A (VELCADE-R-CAP)
- Antineoplastico (inclusi anticorpi terapeutici non coniugati e immunoconiugati di tossine), sperimentale o radioterapia entro 3 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
- Nitrosourea entro 6 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
- Radioimmunoconiugati entro 10 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
- Trapianto di cellule staminali autologhe entro 3 mesi prima del giorno 1 del ciclo 1 o precedente trapianto di cellule staminali allogeniche in qualsiasi momento
- Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VELCADE R-CAP
VELCADE sarà somministrato come iniezione in bolo endovenoso da 3 a 5 secondi, rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, ciclofosfamide 750 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, doxorubicina 50 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, VELCADE 1,6 mg/ m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8, prednisone 100 mg per via orale nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli.
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Sperimentale: VELCADE R-CP
VELCADE sarà somministrato come iniezione in bolo endovenoso da 3 a 5 secondi, rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, ciclofosfamide 1000 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, VELCADE 1,6 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8, prednisone 100 mg per via orale nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 30 settimane
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Scomparsa di tutte le prove di malattia valutate mediante tomografia computerizzata (TC) e PET (tomografia a emissione di posizione) secondo i criteri rivisti dell'International Working Group (IWG).
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30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: 30 settimane
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OR = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) secondo i criteri rivisti dell'International Working Group (IWG). CR è la scomparsa di tutte le prove di malattia valutate da TC e PET. PR è la regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito valutato da TC e PET. |
30 settimane
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: Valutato alla fine del Ciclo 2, alla visita di fine trattamento e ogni 12 ± 1 settimane per il primo anno (4 visite) fino al PD
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La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla prima dose alla data della malattia progressiva (PD)/recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per un partecipante che non aveva avuto progressione/recidiva o è morto, la PFS è stata censurata all'ultima valutazione della risposta che era malattia stabile (mancato raggiungimento della risposta completa/risposta parziale o PD o migliore).
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Valutato alla fine del Ciclo 2, alla visita di fine trattamento e ogni 12 ± 1 settimane per il primo anno (4 visite) fino al PD
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo (in mesi) dalla prima documentazione di una risposta (CR o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione di malattia progressiva o recidiva dalla risposta completa. La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia valutate mediante TC o PET; La PR è definita come regressione della malattia misurabile e assenza di nuovi siti valutati mediante TC o PET secondo i criteri rivisti dell'International Working Group (IWG). |
2 anni
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Numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Dal completamento del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Dal completamento del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Prednisone
- Bortezomib
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- C05012
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