Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av VELCADE (Bortezomib) hos pasienter med residiverende follikulært lymfom

26. april 2013 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En to-armet, ikke-randomisert, multisenter, fase 2-studie av VELCADE (Bortezomib) i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid og prednison med eller uten doksorubicin etterfulgt av rituximab-vedlikehold hos pasienter med residiverende follikulært lymfom.

Dette er en fase 2, to-arms, ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av 2 regimer som inneholder VELCADE. Pasienter vil bli behandlet med enten en kombinasjon av VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VELCADE-R-CAP) eller en kombinasjon av VELCADE, rituximab, cyklofosfamid og prednison (VELCADE-R-CP) basert på utforskers preferanser. Etter avsluttet behandlingsperiode vil pasientene få vedlikeholdsbehandling med rituximab i opptil 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Northwest Alabama Center, PC
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda U Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06498
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Southern Illinois Hematology Oncology
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Cancer Care Center, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Medical Oncology, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Great Plains Regional Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Foundation
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Oncology and Hematology, PC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Oklahoma Oncology and Hematology, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
        • Landmark Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • HOPE Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall University
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University Health Science Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00919
        • Auxilio Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient 18 år eller eldre
  • Patologisk diagnose av follikulært lymfom (hvilken grad) eller marginalsone lymfom. Pasienter med transformert follikulær lymfom er kvalifisert, forutsatt at det tidligere har vært patologisk dokumentasjon på follikulær lymfom.
  • Dokumentert tilbakefall eller progresjon etter tidligere antineoplastisk behandling
  • Minst 1 målbar svulstmasse som er større enn 1,5 cm i den lange aksen og større enn 1,0 cm i den korte aksen som ikke er tidligere bestrålet, eller har vokst siden forrige bestråling
  • Ingen klinisk signifikant bevis på aktivt sentralnervesystem lymfom
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥50 (tilsvarer Eastern Cooperative Group Oncology Group [ECOG]-status ≤2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet enn Non-Hodgkins lymfom (NHL) innen 2 år etter første dose, eller som tidligere ble diagnostisert med en annen malignitet enn NHL og har radiografisk eller biokjemisk markør for malignitet. Pasienter med prostatakreft som ble behandlet med definitiv strålebehandling som har et serumprostataspesifikt antigen <1 ng/ml er ikke ekskludert. Pasienter ekskluderes ikke dersom de har hatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ble fullstendig resektert, eller en in situ malignitet som ble tilstrekkelig behandlet.

  • Mottatt noen av følgende behandlinger eller prosedyrer utenfor de angitte tidsrammene:

    • Tidligere behandling med VELCADE
    • Tidligere behandling med en kumulativ dose doksorubicin på mer enn 100 mg/m2, hvis tilordnet arm A (VELCADE-R-CAP)
    • Antineoplastisk (inkludert ukonjugerte terapeutiske antistoffer og toksinimmunkonjugater), eksperimentell eller strålebehandling innen 3 uker før dag 1 av syklus 1
    • Nitrosoureas innen 6 uker før dag 1 av syklus 1
    • Radioimmunokonjugater innen 10 uker før dag 1 av syklus 1
    • Autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før dag 1 av syklus 1, eller tidligere allogen stamcelletransplantasjon når som helst
    • Større operasjon innen 2 uker før dag 1 av syklus 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VELCADE R-CAP
VELCADE vil bli administrert som en 3- til 5-sekunders intravenøs bolusinjeksjon, rituximab 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, doksorubicin 50 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, VELCA/DE m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8, prednison 100 mg oralt på dag 1 til 5 av en 21-dagers (3-ukers) syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: prednison
Legemiddel: rituximab
Legemiddel: doksorubicin
Legemiddel: VELCADE
Eksperimentell: VELCADE R-CP
VELCADE vil bli administrert som en 3- til 5-sekunders intravenøs bolusinjeksjon, rituximab 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, cyklofosfamid 1000 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, VELCADE 1,6 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og prednison 8, prednisone mg oralt på dag 1 til 5 av en 21-dagers (3-ukers) syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: prednison
Legemiddel: rituximab
Legemiddel: VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 30 uker
Forsvinning av alle bevis på sykdom vurdert ved computertomografi (CT) og PET (posisjons-emisjonstomografi) i henhold til de reviderte kriteriene for International Working Group (IWG).
30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samlet respons (OR)
Tidsramme: 30 uker

ELLER = Fullstendig respons (CR) + Delvis respons (PR) i henhold til de reviderte kriteriene for International Working Group (IWG).

CR er forsvinningen av alle tegn på sykdom vurdert ved CT og PET. PR er regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder vurdert av CT og PET.
30 uker
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 1 år
Tidsramme: Vurderes ved slutten av syklus 2, ved slutten av behandlingsbesøket og hver 12. ± 1 uke det første året (4 besøk) frem til PD
PFS ble definert som tiden fra første dose til dato for progressiv sykdom (PD)/tilbakefall eller død, avhengig av hva som kommer først. For en deltaker som ikke hadde hatt fremgang/tilbakefall eller død, ble PFS sensurert ved siste responsvurdering som var stabil sykdom (unnlatelse av å oppnå fullstendig respons/delvis respons eller PD eller bedre).
Vurderes ved slutten av syklus 2, ved slutten av behandlingsbesøket og hver 12. ± 1 uke det første året (4 besøk) frem til PD
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år

Tid (i måneder) fra første dokumentasjon av en respons (CR eller delvis respons [PR]) til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller tilbakefall fra fullstendig respons.

CR er definert som forsvinning av alle tegn på sykdom vurdert ved CT eller PET; PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder vurdert av CT eller PET i henhold til de reviderte kriteriene for International Working Group (IWG).
2 år
Antall pasienter som har opplevd minst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Fra fullføring av informert samtykke til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Fra fullføring av informert samtykke til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C05012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere