Étude de phase 2 sur VELCADE (bortézomib) chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant
26 avril 2013 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2 multicentrique, non randomisée, à deux bras sur VELCADE (bortézomib) en association avec le rituximab, le cyclophosphamide et la prednisone avec ou sans doxorubicine suivie d'un traitement d'entretien au rituximab chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant.
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, à deux bras, non randomisée, en ouvert, évaluant l'innocuité et l'efficacité de 2 schémas thérapeutiques contenant VELCADE.
Les patients seront traités soit avec une combinaison de VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VELCADE-R-CAP) soit avec une combinaison de VELCADE, rituximab, cyclophosphamide et prednisone (VELCADE-R-CP) selon la préférence de l'investigateur.
Après la fin de la période de traitement, les patients recevront un traitement d'entretien avec le rituximab jusqu'à un maximum de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hato Rey, Porto Rico, 00919
- Auxilio Cancer Center
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
- Northwest Alabama Center, PC
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pacific Coast Hematology Oncology Medical Group
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda U Cancer Center
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Hematology Medical Group, Inc.
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Connecticut
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Southington, Connecticut, États-Unis, 06498
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
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Illinois
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Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Clintell, Inc.
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Cancer Care Center, Inc.
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Clinic
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Purchase Cancer Group
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Medical Oncology, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Louis Cancer Care, LLP
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
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North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
- Great Plains Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Interlakes Foundation
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Oncology and Hematology, PC
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Oklahoma Oncology and Hematology, PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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Rhode Island
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Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02895
- Landmark Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- HOPE Oncology
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Northern Utah Associates
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Marshall University
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- West Virginia University Health Science Center
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic pathologique du lymphome folliculaire (tout grade) ou du lymphome de la zone marginale. Les patients atteints d'un lymphome folliculaire transformé sont éligibles, à condition qu'il y ait eu auparavant une documentation pathologique du lymphome folliculaire.
- Rechute ou progression documentée après un traitement antinéoplasique antérieur
- Au moins 1 masse tumorale mesurable supérieure à 1,5 cm dans le grand axe et supérieure à 1,0 cm dans le petit axe qui n'a pas été irradiée auparavant ou qui s'est développée depuis l'irradiation précédente
- Aucune preuve cliniquement significative de lymphome actif du système nerveux central
- Indice de performance Karnofsky (KPS) ≥ 50 (équivalent au statut ECOG [Eastern Cooperative Group Oncology Group] ≤ 2)
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne autre que le lymphome non hodgkinien (LNH) dans les 2 ans suivant la première dose, ou qui ont déjà reçu un diagnostic de tumeur maligne autre que le LNH et qui présentent des signes radiographiques ou biochimiques de malignité. Les patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont été traités par radiothérapie définitive et qui ont un antigène spécifique de la prostate sérique < 1 ng/mL ne sont pas exclus. Les patients ne sont pas exclus s'ils ont eu un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été complètement réséqué, ou toute tumeur maligne in situ qui a été traitée de manière adéquate.
A reçu l'un des traitements ou procédures suivants en dehors des délais spécifiés :
- Traitement préalable avec VELCADE
- Traitement antérieur avec une dose cumulée de doxorubicine supérieure à 100 mg/m2, si affecté au bras A (VELCADE-R-CAP)
- Antinéoplasique (y compris les anticorps thérapeutiques non conjugués et les immunoconjugués de toxines), expérimental ou radiothérapie dans les 3 semaines avant le jour 1 du cycle 1
- Nitrosourées dans les 6 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
- Radioimmunoconjugués dans les 10 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
- Greffe autologue de cellules souches dans les 3 mois précédant le jour 1 du cycle 1, ou greffe allogénique antérieure de cellules souches à tout moment
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VELCADE R-CAP
VELCADE sera administré en bolus intraveineux de 3 à 5 secondes, rituximab 375 mg/m2 intraveineux le jour 1, cyclophosphamide 750 mg/m2 intraveineux le jour 1, doxorubicine 50 mg/m2 intraveineux le jour 1, VELCADE 1,6 mg/ m2 par voie intraveineuse les jours 1 et 8, prednisone 100 mg par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles.
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Expérimental: VELCADE R-CP
VELCADE sera administré en bolus intraveineux de 3 à 5 secondes, rituximab 375 mg/m2 intraveineux le jour 1, cyclophosphamide 1000 mg/m2 intraveineux le jour 1, VELCADE 1,6 mg/m2 intraveineux les jours 1 et 8, prednisone 100 mg par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec réponse complète (RC)
Délai: 30 semaines
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Disparition de tous les signes de maladie évalués par tomodensitométrie (TDM) et TEP (tomographie à émission de position) selon les critères révisés du Groupe de travail international (IWG).
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30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réponse globale (OR)
Délai: 30 semaines
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OR = Réponse complète (RC) + Réponse partielle (RP) selon les critères révisés du Groupe de travail international (IWG). La RC est la disparition de tout signe de maladie évalué par TDM et TEP. PR est la régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site évalué par CT et PET. |
30 semaines
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Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (SSP) à 1 an
Délai: Evalué à la fin du cycle 2, à la visite de fin de traitement, et toutes les 12 ± 1 semaines pendant la première année (4 visites) jusqu'au PD
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la date de progression de la maladie (MP)/rechute ou décès, selon la première éventualité.
Pour un participant qui n'avait pas progressé/rechuté ou décédé, la SSP a été censurée lors de la dernière évaluation de la réponse qui était une maladie stable (incapacité à obtenir une réponse complète/réponse partielle ou PD ou mieux).
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Evalué à la fin du cycle 2, à la visite de fin de traitement, et toutes les 12 ± 1 semaines pendant la première année (4 visites) jusqu'au PD
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Durée de la réponse
Délai: 2 années
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Délai (en mois) entre la première documentation d'une réponse (RC ou réponse partielle [RP]) et la date de la première documentation d'une maladie évolutive ou d'une rechute à partir d'une réponse complète. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie évalué par TDM ou TEP ; La RP est définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites évalués par TDM ou TEP selon les critères révisés du Groupe de travail international (IWG). |
2 années
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Nombre de patients ayant subi au moins un événement indésirable grave
Délai: De l'achèvement du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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De l'achèvement du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2008
Première publication (Estimation)
15 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Prednisone
- Bortézomib
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- C05012
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