Studie fáze 2 VELCADE (Bortezomib) u pacientů s relapsem folikulárního lymfomu
26. dubna 2013 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Dvouramenná, nerandomizovaná, multicentrická studie 2. fáze VELCADE (Bortezomib) v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem a prednisonem s doxorubicinem nebo bez něj s následnou udržovací léčbou rituximabem u pacientů s relapsem folikulárního lymfomu.
Toto je fáze 2, dvouramenná, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost 2 režimů obsahujících VELCADE.
Pacienti budou léčeni buď kombinací VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (VELCADE-R-CAP) nebo kombinací VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu a prednisonu (VELCADE-R-CP) na základě preference zkoušejícího.
Po ukončení léčebného období budou pacienti dostávat udržovací léčbu rituximabem po dobu maximálně 2 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hato Rey, Portoriko, 00919
- Auxilio Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
- Northwest Alabama Center, PC
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pacific Coast Hematology Oncology Medical Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda U Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Spojené státy, 06498
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Clintell, Inc.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Cancer Care Center, Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Purchase Cancer Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Medical Oncology, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
- Great Plains Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Interlakes Foundation
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Oklahoma Oncology and Hematology, PC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Oklahoma Oncology and Hematology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
- Landmark Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- HOPE Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Marshall University
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia University Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Patologická diagnóza folikulárního lymfomu (jakéhokoli stupně) nebo lymfomu marginální zóny. Pacienti s transformovaným folikulárním lymfomem jsou vhodní za předpokladu, že dříve existovala patologická dokumentace folikulárního lymfomu.
- Dokumentovaný relaps nebo progrese po předchozí antineoplastické léčbě
- Alespoň 1 měřitelnou nádorovou hmotu, která je větší než 1,5 cm v dlouhé ose a větší než 1,0 cm v krátké ose, která nebyla dříve ozářena nebo od předchozího ozáření vzrostla
- Žádný klinicky významný důkaz aktivního lymfomu centrálního nervového systému
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 50 (ekvivalent stavu Eastern Cooperative Group Oncology Group [ECOG] ≤ 2)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nebo léčba na jinou malignitu než Non-Hodgkinův lymfom (NHL) během 2 let po první dávce, nebo kteří byli dříve diagnostikováni s jinou malignitou než NHL a mají jakýkoli rentgenový nebo biochemický marker malignity. Pacienti s karcinomem prostaty, kteří byli léčeni definitivní radioterapií, kteří mají sérový prostatický specifický antigen <1 ng/ml, nejsou vyloučeni. Pacienti nejsou vyloučeni, pokud měli bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl kompletně resekován, nebo jakoukoli in situ malignitu, která byla adekvátně léčena.
Obdrželi jste některou z následujících ošetření nebo procedur mimo zadané časové rámce:
- Předchozí léčba přípravkem VELCADE
- Předchozí léčba kumulativní dávkou doxorubicinu vyšší než 100 mg/m2, pokud byla přiřazena k rameni A (VELCADE-R-CAP)
- Antineoplastická (včetně nekonjugovaných terapeutických protilátek a toxinových imunokonjugátů), experimentální nebo radiační terapie během 3 týdnů před 1. dnem cyklu 1
- Nitrosomočoviny do 6 týdnů před 1. dnem cyklu 1
- Radioimunokonjugáty během 10 týdnů před 1. dnem cyklu 1
- Autologní transplantace kmenových buněk do 3 měsíců před 1. dnem cyklu 1 nebo před alogenní transplantací kmenových buněk kdykoli
- Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před 1. dnem 1. cyklu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VELCADE R-CAP
VELCADE bude podáván jako 3- až 5sekundová intravenózní bolusová injekce, rituximab 375 mg/m2 intravenózně 1. den, cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenózně 1. den, doxorubicin 50 mg/m2 intravenózně 1. den, VELCADE 1,6 mg/ m2 intravenózně 1. a 8. den, prednison 100 mg perorálně 1. až 5. den 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů.
|
|
|
Experimentální: VELCADE R-CP
VELCADE bude podáván jako 3- až 5sekundová intravenózní bolusová injekce, rituximab 375 mg/m2 intravenózně 1. den, cyklofosfamid 1000 mg/m2 intravenózně 1. den, VELCADE 1,6 mg/m2 intravenózně 1. a 8. den, prednison 100 mg perorálně v 1. až 5. den 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: 30 týdnů
|
Vymizení všech známek onemocnění hodnocených počítačovou tomografií (CT) a PET (poziční emisní tomografií) podle revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
|
30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s celkovou odpovědí (OR)
Časové okno: 30 týdnů
|
OR = úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) podle revidovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny (IWG). CR je vymizení všech známek onemocnění hodnocených pomocí CT a PET. PR je regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa hodnocená pomocí CT a PET. |
30 týdnů
|
|
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 1 roce
Časové okno: Hodnotí se na konci cyklu 2, na konci návštěvy léčby a každých 12±1 týdnů po dobu prvního roku (4 návštěvy) až do PD
|
PFS byl definován jako doba od první dávky do data progresivního onemocnění (PD)/relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
U účastníka, který neprogredoval/nerecidivoval nebo nezemřel, bylo PFS cenzurováno při posledním hodnocení odpovědi, které bylo stabilní onemocnění (neschopnost dosáhnout úplné odpovědi/částečné odpovědi nebo PD nebo lepší).
|
Hodnotí se na konci cyklu 2, na konci návštěvy léčby a každých 12±1 týdnů po dobu prvního roku (4 návštěvy) až do PD
|
|
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Doba (v měsících) od první dokumentace odpovědi (CR nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo relapsu z úplné odpovědi. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění hodnocených pomocí CT nebo PET; PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa hodnocená pomocí CT nebo PET podle revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG). |
2 roky
|
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu
Časové okno: Od dokončení informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Od dokončení informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Bortezomib
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- C05012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .