Фаза 2 исследования VELCADE (бортезомиба) у пациентов с рецидивом фолликулярной лимфомы
26 апреля 2013 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Двухгрупповое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2 VELCADE (бортезомиб) в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом и преднизолоном с доксорубицином или без него с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом у пациентов с рецидивом фолликулярной лимфомы.
Это двухгрупповое нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2, в котором оценивается безопасность и эффективность двух схем, содержащих ВЕЛКЕЙД.
Пациентов будут лечить либо комбинацией ВЕЛКЕЙД, ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина и преднизона (ВЕЛКЕЙД-R-CAP), либо комбинацией ВЕЛКЕЙД, ритуксимаба, циклофосфамида и преднизона (ВЕЛКЕЙД-R-CP) в зависимости от предпочтений исследователя.
После завершения периода лечения пациенты будут получать поддерживающую терапию ритуксимабом максимум до 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00919
- Auxilio Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
- Northwest Alabama Center, PC
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Pacific Coast Hematology Oncology Medical Group
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda U Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Hematology Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06498
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Clintell, Inc.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Cancer Care Center, Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Purchase Cancer Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Medical Oncology, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
- Great Plains Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Interlakes Foundation
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma Oncology and Hematology, PC
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Oklahoma Oncology and Hematology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02895
- Landmark Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- HOPE Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Marshall University
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Патологоанатомический диагноз фолликулярной лимфомы (любой степени) или лимфомы маргинальной зоны. Пациенты с трансформированной фолликулярной лимфомой имеют право на участие в исследовании при условии, что ранее имелись патологоанатомические данные о фолликулярной лимфоме.
- Документально подтвержденный рецидив или прогрессирование после предшествующей противоопухолевой терапии
- По крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое образование размером более 1,5 см по длинной оси и более 1,0 см по короткой оси, которое ранее не подвергалось облучению или выросло после предыдущего облучения.
- Нет клинически значимых признаков активной лимфомы центральной нервной системы.
- Статус работоспособности Карновского (KPS) ≥50 (эквивалент статуса онкологической группы Восточной кооперативной группы [ECOG] ≤2)
Критерий исключения:
- Диагноз или лечение злокачественного новообразования, отличного от неходжкинской лимфомы (НХЛ), в течение 2 лет после первой дозы, или у которых ранее было диагностировано злокачественное новообразование, отличное от НХЛ, и у которых есть какие-либо радиографические или биохимические маркеры злокачественного новообразования. Не исключены пациенты с раком предстательной железы, которые лечились радикальной лучевой терапией и имеют сывороточный простат-специфический антиген <1 нг/мл. Пациенты не исключаются, если у них была базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, которая была полностью резецирована, или любое злокачественное новообразование in situ, которое было адекватно пролечено.
Получил любое из следующих видов лечения или процедур вне указанных временных рамок:
- Предшествующее лечение препаратом ВЕЛКЕЙД
- Предварительное лечение кумулятивной дозой доксорубицина более 100 мг/м2, если назначено группе А (VELCADE-R-CAP)
- Противоопухолевая (включая неконъюгированные терапевтические антитела и иммуноконъюгаты токсина), экспериментальная или лучевая терапия в течение 3 недель до 1-го дня цикла 1
- Нитромочевина в течение 6 недель до 1-го дня цикла 1
- Радиоиммуноконъюгаты в течение 10 недель до 1-го дня цикла 1
- Аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 3 месяцев до 1-го дня цикла 1 или предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток в любое время
- Обширная операция в течение 2 недель до 1-го дня 1-го цикла
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЕЛКЕЙД Р-КАП
ВЕЛКЕЙД будет вводиться в виде 3-5-секундной внутривенной болюсной инъекции, ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно в 1-й день, циклофосфамид 750 мг/м2 внутривенно в 1-й день, доксорубицин 50 мг/м2 внутривенно в 1-й день, ВЕЛКЕЙД 1,6 мг/ m2 внутривенно в 1-й и 8-й дни, преднизолон 100 мг перорально в 1-5 дни 21-дневного (3-недельного) цикла в течение 6 циклов.
|
|
|
Экспериментальный: ВЕЛКЕЙД Р-КП
ВЕЛКЕЙД будет вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 3-5 секунд, ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно в 1-й день, циклофосфамид 1000 мг/м2 внутривенно в 1-й день, ВЕЛКЕЙД 1,6 мг/м2 внутривенно в 1-й и 8-й дни, преднизолон 100 мг перорально в дни с 1 по 5 21-дневного (3-недельного) цикла в течение 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полным ответом (CR)
Временное ограничение: 30 недель
|
Исчезновение всех признаков заболевания, оцененных с помощью компьютерной томографии (КТ) и ПЭТ (позиционно-эмиссионной томографии) в соответствии с пересмотренными критериями Международной рабочей группы (IWG).
|
30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общим ответом (ИЛИ)
Временное ограничение: 30 недель
|
OR = Полный ответ (CR) + Частичный ответ (PR) в соответствии с пересмотренными критериями Международной рабочей группы (IWG). CR — это исчезновение всех признаков заболевания, оцененных с помощью КТ и ПЭТ. PR представляет собой регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков, оцененных с помощью КТ и ПЭТ. |
30 недель
|
|
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП) через 1 год
Временное ограничение: Оценивали в конце цикла 2, при визите в конце лечения и каждые 12 ± 1 нед в течение первого года (4 визита) до ПД.
|
ВБП определяли как время от первой дозы до даты прогрессирования заболевания (PD)/рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для участника, у которого не было прогрессирования/рецидива или смерти, ВБП была подвергнута цензуре при последней оценке ответа, которая была стабильным заболеванием (неспособность достичь полного ответа/частичный ответ или PD или лучше).
|
Оценивали в конце цикла 2, при визите в конце лечения и каждые 12 ± 1 нед в течение первого года (4 визита) до ПД.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Время (в месяцах) от первого документального подтверждения ответа (CR или частичного ответа [PR]) до даты первого документального подтверждения прогрессирующего заболевания или рецидива полного ответа. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, оцененных с помощью КТ или ПЭТ; PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков, оцененных с помощью КТ или ПЭТ в соответствии с пересмотренными критериями Международной рабочей группы (IWG). |
2 года
|
|
Количество пациентов, перенесших хотя бы одно серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
С момента получения информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Бортезомиб
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- C05012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .