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Stenting spot a rilascio di farmaco per stenosi coronariche lunghe

28 gennaio 2009 aggiornato da: Cardiovascular Research Society, Greece

Spot Drug-Eluting vs stent a copertura totale per stenosi coronariche lunghe: uno studio clinico randomizzato

La maggior parte dei medici che utilizzano i nuovi stent a rilascio di farmaco per il trattamento di lunghi restringimenti coronarici tende a coprire l'intera lunghezza della lesione con stent lunghi o multipli. I ricercatori hanno ipotizzato che una politica di spot-stenting, cioè lo stenting delle sole parti molto strette del restringimento coronarico, potrebbe portare a risultati migliori evitando più stent che sono stati associati a complicanze significative come la trombosi tardiva dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lunghezza della lesione dell'arteria coronaria è un predittore indipendente di restenosi a seguito di intervento coronarico e l'impiego di stent metallici multipli o lunghi è stato associato a un aumentato rischio di esito clinico avverso. Lo spot stenting, cioè lo stenting discreto solo delle stenosi più gravi di lesioni lunghe e diffuse, è stato proposto come alternativa in questo contesto clinico. L'introduzione di stent a rilascio di farmaco ha comportato l'inserimento di stent per lesioni più lunghe e l'uso di DES multipli e sovrapposti in pazienti con arterie coronarie diffusamente malate è stato considerato sicuro ed efficace. Tuttavia, vi è stata anche evidenza di un aumento degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) con l'uso di DES multipli e sovrapposti,10-12 mentre i DES lunghi sono stati associati a una maggiore probabilità di trombosi dello stent intraprocedurale.13 Abbiamo ipotizzato che un approccio basato sullo spot-stenting con l'uso di DES potrebbe portare a risultati clinici superiori rispetto alla copertura completa delle lesioni ateromatiche con stent lunghi o multipli. Stiamo quindi conducendo un confronto randomizzato tra spot e stent sovrapposti multipli su pazienti consecutivi con lesioni lunghe (>20 mm) e indicazioni per intervento coronarico percutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia
        • Athens Euroclinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11521
        • Athens Euroclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi consenzienti con lesione coronarica nativa de novo di lunghezza superiore a 20 mm.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%, OPPURE
  • Controindicazione all'aspirina o al clopidogrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Stenting a copertura totale delle lesioni coronariche
Stenting spot o completo di una lesione coronarica
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di Sirolimus (Cypher, J&J)
  • Stent a rilascio di paclitaxel (Taxus, Boston Scientific)
Comparatore attivo: 2
Spot-stenting di parti significativamente stenotiche di una lesione coronarica
Stenting spot o completo di una lesione coronarica
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di Sirolimus (Cypher, J&J)
  • Stent a rilascio di paclitaxel (Taxus, Boston Scientific)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Demosthenes Katritsis, MD, PhD, Athens Euroclinic and Cardiovasdcular Research Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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