- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00738556
Stenting spot a rilascio di farmaco per stenosi coronariche lunghe
28 gennaio 2009 aggiornato da: Cardiovascular Research Society, Greece
Spot Drug-Eluting vs stent a copertura totale per stenosi coronariche lunghe: uno studio clinico randomizzato
La maggior parte dei medici che utilizzano i nuovi stent a rilascio di farmaco per il trattamento di lunghi restringimenti coronarici tende a coprire l'intera lunghezza della lesione con stent lunghi o multipli.
I ricercatori hanno ipotizzato che una politica di spot-stenting, cioè lo stenting delle sole parti molto strette del restringimento coronarico, potrebbe portare a risultati migliori evitando più stent che sono stati associati a complicanze significative come la trombosi tardiva dello stent.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lunghezza della lesione dell'arteria coronaria è un predittore indipendente di restenosi a seguito di intervento coronarico e l'impiego di stent metallici multipli o lunghi è stato associato a un aumentato rischio di esito clinico avverso.
Lo spot stenting, cioè lo stenting discreto solo delle stenosi più gravi di lesioni lunghe e diffuse, è stato proposto come alternativa in questo contesto clinico.
L'introduzione di stent a rilascio di farmaco ha comportato l'inserimento di stent per lesioni più lunghe e l'uso di DES multipli e sovrapposti in pazienti con arterie coronarie diffusamente malate è stato considerato sicuro ed efficace.
Tuttavia, vi è stata anche evidenza di un aumento degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) con l'uso di DES multipli e sovrapposti,10-12 mentre i DES lunghi sono stati associati a una maggiore probabilità di trombosi dello stent intraprocedurale.13
Abbiamo ipotizzato che un approccio basato sullo spot-stenting con l'uso di DES potrebbe portare a risultati clinici superiori rispetto alla copertura completa delle lesioni ateromatiche con stent lunghi o multipli.
Stiamo quindi conducendo un confronto randomizzato tra spot e stent sovrapposti multipli su pazienti consecutivi con lesioni lunghe (>20 mm) e indicazioni per intervento coronarico percutaneo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia
- Athens Euroclinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11521
- Athens Euroclinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi consenzienti con lesione coronarica nativa de novo di lunghezza superiore a 20 mm.
Criteri di esclusione:
- Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta,
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%, OPPURE
- Controindicazione all'aspirina o al clopidogrel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Stenting a copertura totale delle lesioni coronariche
|
Stenting spot o completo di una lesione coronarica
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Spot-stenting di parti significativamente stenotiche di una lesione coronarica
|
Stenting spot o completo di una lesione coronarica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Demosthenes Katritsis, MD, PhD, Athens Euroclinic and Cardiovasdcular Research Society
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Katritsis DG, Korovesis S, Karabinos I, Giazitzoglou E, Theodorou S, Karvouni E, Voridis E. Sirolimus-versus paclitaxel-eluting stents: a comparison of two consecutive series in routine clinical practice. J Interv Cardiol. 2006 Feb;19(1):31-7. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00101.x.
- Katritsis DG, Korovesis S, Karvouni E, Giazitzoglou E, Theodorou S, Kourlaba G, Panagiotakos D, Voridis E. Direct versus predilatation drug-eluting stenting: a randomized clinical trial. J Invasive Cardiol. 2006 Oct;18(10):475-9.
- Karvouni E, Korovesis S, Katritsis DG. Very late thrombosis after implantation of sirolimus eluting stent. Heart. 2005 Jun;91(6):e45. doi: 10.1136/hrt.2004.056341.
- Katritsis DG, Karvouni E, Ioannidis JP. Meta-analysis comparing drug-eluting stents with bare metal stents. Am J Cardiol. 2005 Mar 1;95(5):640-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.041.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattia coronarica
- Stenosi coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Paclitaxel
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.15.8.08
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