Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bodový lékový stenting pro dlouhé koronární stenózy

28. ledna 2009 aktualizováno: Cardiovascular Research Society, Greece

Bodové vylučování léku vs stentování s úplným krytím pro dlouhé koronární stenózy: Randomizovaná klinická studie

Většina lékařů, kteří používají nové stenty uvolňující léky k léčbě dlouhých koronárních zúžení, mají tendenci pokrýt celou délku léze dlouhými nebo vícenásobnými stenty. Vyšetřovatelé předpokládali, že politika bodového stentování, tj. stentování pouze velmi těsných částí koronárního zúžení, může vést k lepším výsledkům tím, že se vyhneme vícenásobným stentům, které byly spojeny s významnými komplikacemi, jako je pozdní trombóza stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka léze koronární arterie je nezávislým prediktorem restenózy po koronární intervenci a nasazení mnoha nebo dlouhých holých kovových stentů je spojeno se zvýšeným rizikem nepříznivého klinického výsledku. Jako alternativa v tomto klinickém prostředí bylo navrženo bodové stentování, tj. diskrétní stentování pouze nejzávažnějších stenóz dlouhých difuzních lézí. Zavedení stentů uvolňujících léčiva vedlo ke stentování delších lézí a použití vícenásobných překrývajících se DES u pacientů s difuzně nemocnými koronárními tepnami bylo považováno za bezpečné a účinné. Existují však také důkazy o zvýšeném výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) při použití vícenásobných překrývajících se DES10-12, zatímco dlouhé DES byly spojeny se zvýšenou pravděpodobností intraprocedurální trombózy stentu.13 Předpokládali jsme, že přístup založený na bodovém stentování s použitím DES může vést k lepším klinickým výsledkům ve srovnání s úplným pokrytím ateromatických lézí dlouhými nebo vícenásobnými stenty. Provádíme proto randomizované srovnání bodového versus vícenásobného překrývajícího se stentování u po sobě jdoucích pacientů s dlouhými (>20 mm) lézemi a indikacemi pro perkutánní koronární intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Athens Euroclinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11521
        • Athens Euroclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasní, po sobě jdoucí pacienti s de novo nativní lézí koronární tepny delší než 20 mm.

Kritéria vyloučení:

  • nechráněná stenóza hlavní levé koronární tepny,
  • Ejekční frakce levé komory <25 %, OR
  • Kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Plně krycí stentování koronárních lézí
Přístroj: Stenty uvolňující léky (Cypher a Taxus)
Bodové nebo celodélkové stentování koronární léze
Ostatní jména:
  • Stenty uvolňující sirolimus (Cypher, J&J)
  • Stenty uvolňující paklitaxel (Taxus, Boston Scientific)
Aktivní komparátor: 2
Bodové stentování výrazně stenotických částí koronární léze
Přístroj: Stenty uvolňující léky (Cypher a Taxus)
Bodové nebo celodélkové stentování koronární léze
Ostatní jména:
  • Stenty uvolňující sirolimus (Cypher, J&J)
  • Stenty uvolňující paklitaxel (Taxus, Boston Scientific)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovascular Research Society, Greece

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Demosthenes Katritsis, MD, PhD, Athens Euroclinic and Cardiovasdcular Research Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.15.8.08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenty uvolňující léky (Cypher a Taxus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit