Lääkkeellä eluoiva stentointi pitkien sepelvaltimon ahtaumien hoitoon
keskiviikko 28. tammikuuta 2009 päivittänyt: Cardiovascular Research Society, Greece
Pisteeluointi vs koko peitteen stentointi pitkille sepelvaltimon ahtaumille: satunnaistettu kliininen tutkimus
Useimmat lääkärit, jotka käyttävät uusia lääkkeitä eluoivia stenttejä pitkien sepelvaltimon ahtaumien hoitoon, yleensä peittävät vaurion koko pituudelta pitkillä tai useilla stenteillä.
Tutkijat olettivat, että spot-stentointi, eli vain sepelvaltimon kaventumisen erittäin tiukkojen osien stentaaminen, voisi johtaa parempiin tuloksiin välttämällä useita stenttejä, joihin on liittynyt merkittäviä komplikaatioita, kuten myöhäinen stenttitromboosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon leesion pituus ennustaa riippumatonta restenoosia sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, ja useiden tai pitkien paljaiden metallistenttien käyttöön on liitetty lisääntynyt haitallisten kliinisten tulosten riski.
Pistestentointia eli vain vaikeimpien pitkien, diffuusien leesioiden stenoosien erillistä stentointia on ehdotettu vaihtoehdoksi tässä kliinisessä ympäristössä.
Lääkkeitä eluoivien stenttien käyttöönotto on johtanut pidempiin leesioiden stentaukseen, ja useiden, päällekkäisten DES:n käyttöä potilailla, joilla on diffuusisti sairaita sepelvaltimoita, on pidetty turvallisena ja tehokkaana.
On kuitenkin saatu näyttöä myös merkittävien sydänkohtausten (MACE) lisääntymisestä useiden, päällekkäisten DES:ien käytön yhteydessä,10-12, kun taas pitkät DES-taudit on yhdistetty toimenpiteen sisäisen stenttitromboosin lisääntyneeseen todennäköisyyteen.13
Oletimme, että lähestymistapa, joka perustuu spot-stentointiin DES:n avulla, voi johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna pitkien tai useiden stenttien täydelliseen peittämiseen ateromaattisissa leesioissa.
Siksi suoritamme satunnaistetun vertailun spotti- ja usean päällekkäisen stentoinnin välillä peräkkäisillä potilailla, joilla on pitkiä (>20 mm) leesioita ja indikaatioita perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Athens Euroclinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11521
- Athens Euroclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuvat peräkkäiset potilaat, joilla on de novo, natiivi sepelvaltimoleesio, jonka pituus on yli 20 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimon ahtauma,
- Vasemman kammion ejektiofraktio <25 %, TAI
- Aspiriinin tai klopidogreelin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Sepelvaltimon vaurioiden koko kansi stentointi
|
Sepelvaltimovaurion piste- tai täyspitkä stentointi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Sepelvaltimovaurion merkittävästi ahtautuneiden osien pistestentointi
|
Sepelvaltimovaurion piste- tai täyspitkä stentointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Demosthenes Katritsis, MD, PhD, Athens Euroclinic and Cardiovasdcular Research Society
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katritsis DG, Korovesis S, Karabinos I, Giazitzoglou E, Theodorou S, Karvouni E, Voridis E. Sirolimus-versus paclitaxel-eluting stents: a comparison of two consecutive series in routine clinical practice. J Interv Cardiol. 2006 Feb;19(1):31-7. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00101.x.
- Katritsis DG, Korovesis S, Karvouni E, Giazitzoglou E, Theodorou S, Kourlaba G, Panagiotakos D, Voridis E. Direct versus predilatation drug-eluting stenting: a randomized clinical trial. J Invasive Cardiol. 2006 Oct;18(10):475-9.
- Karvouni E, Korovesis S, Katritsis DG. Very late thrombosis after implantation of sirolimus eluting stent. Heart. 2005 Jun;91(6):e45. doi: 10.1136/hrt.2004.056341.
- Katritsis DG, Karvouni E, Ioannidis JP. Meta-analysis comparing drug-eluting stents with bare metal stents. Am J Cardiol. 2005 Mar 1;95(5):640-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.041.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Paklitakseli
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.15.8.08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoivat stentit (Cypher ja Taxus)
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...Valmis
-
Cordis CorporationValmis
-
Cordis CorporationConor MedsystemsValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat