- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00738556
Stentowanie miejscowe uwalniające lek w przypadku długich zwężeń naczyń wieńcowych
28 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Cardiovascular Research Society, Greece
Stentowanie punktowe uwalniające lek a stentowanie metodą pełnego pokrycia w przypadku długich zwężeń tętnic wieńcowych: randomizowane badanie kliniczne
Większość lekarzy stosujących nowe stenty uwalniające lek w leczeniu długich zwężeń wieńcowych ma tendencję do pokrywania całej długości zmiany długimi lub wieloma stentami.
Badacze postawili hipotezę, że polityka stentowania punktowego, tj. stentowania tylko bardzo ciasnych części zwężenia wieńcowego, może skutkować lepszymi wynikami poprzez unikanie wielu stentów, które były związane z poważnymi powikłaniami, takimi jak późna zakrzepica w stencie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długość uszkodzenia tętnicy wieńcowej jest niezależnym predyktorem restenozy po interwencji wieńcowej, a rozmieszczenie wielu lub długich metalowych stentów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników klinicznych.
W tej sytuacji klinicznej zaproponowano stentowanie punktowe, tj. dyskretne stentowanie tylko najcięższych zwężeń długich, rozlanych zmian.
Wprowadzenie stentów uwalniających leki spowodowało stentowanie dłuższych zmian chorobowych, a zastosowanie wielu nakładających się DES u pacjentów z rozsianymi zmianami w tętnicach wieńcowych uznano za bezpieczne i skuteczne.
Istnieją jednak również dowody na częstsze występowanie poważnych zdarzeń sercowych (MACE) przy stosowaniu wielu nakładających się DES,10-12 podczas gdy długie DES wiązały się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia zakrzepicy w stencie wewnątrzzabiegowym.13
Postawiliśmy hipotezę, że podejście oparte na stentowaniu punktowym z użyciem DES może skutkować lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu z pełnym pokryciem zmian miażdżycowych długimi lub wieloma stentami.
Dlatego przeprowadzamy randomizowane porównanie stentowania punktowego i wielokrotnego nakładania się na kolejnych pacjentów z długimi (>20 mm) zmianami i wskazaniami do przezskórnej interwencji wieńcowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Athens Euroclinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11521
- Athens Euroclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda, kolejni pacjenci z de novo natywną zmianą tętnicy wieńcowej dłuższą niż 20 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Niezabezpieczone zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej,
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%, OR
- Przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Całkowite stentowanie zmian wieńcowych
|
Punktowe lub pełnej długości stentowanie zmiany wieńcowej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
Stentowanie punktowe znacznie zwężonych części zmiany wieńcowej
|
Punktowe lub pełnej długości stentowanie zmiany wieńcowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Demosthenes Katritsis, MD, PhD, Athens Euroclinic and Cardiovasdcular Research Society
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Katritsis DG, Korovesis S, Karabinos I, Giazitzoglou E, Theodorou S, Karvouni E, Voridis E. Sirolimus-versus paclitaxel-eluting stents: a comparison of two consecutive series in routine clinical practice. J Interv Cardiol. 2006 Feb;19(1):31-7. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00101.x.
- Katritsis DG, Korovesis S, Karvouni E, Giazitzoglou E, Theodorou S, Kourlaba G, Panagiotakos D, Voridis E. Direct versus predilatation drug-eluting stenting: a randomized clinical trial. J Invasive Cardiol. 2006 Oct;18(10):475-9.
- Karvouni E, Korovesis S, Katritsis DG. Very late thrombosis after implantation of sirolimus eluting stent. Heart. 2005 Jun;91(6):e45. doi: 10.1136/hrt.2004.056341.
- Katritsis DG, Karvouni E, Ioannidis JP. Meta-analysis comparing drug-eluting stents with bare metal stents. Am J Cardiol. 2005 Mar 1;95(5):640-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.041.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba wieńcowa
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Paklitaksel
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.15.8.08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .