Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie miejscowe uwalniające lek w przypadku długich zwężeń naczyń wieńcowych

28 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Cardiovascular Research Society, Greece

Stentowanie punktowe uwalniające lek a stentowanie metodą pełnego pokrycia w przypadku długich zwężeń tętnic wieńcowych: randomizowane badanie kliniczne

Większość lekarzy stosujących nowe stenty uwalniające lek w leczeniu długich zwężeń wieńcowych ma tendencję do pokrywania całej długości zmiany długimi lub wieloma stentami. Badacze postawili hipotezę, że polityka stentowania punktowego, tj. stentowania tylko bardzo ciasnych części zwężenia wieńcowego, może skutkować lepszymi wynikami poprzez unikanie wielu stentów, które były związane z poważnymi powikłaniami, takimi jak późna zakrzepica w stencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Długość uszkodzenia tętnicy wieńcowej jest niezależnym predyktorem restenozy po interwencji wieńcowej, a rozmieszczenie wielu lub długich metalowych stentów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników klinicznych. W tej sytuacji klinicznej zaproponowano stentowanie punktowe, tj. dyskretne stentowanie tylko najcięższych zwężeń długich, rozlanych zmian. Wprowadzenie stentów uwalniających leki spowodowało stentowanie dłuższych zmian chorobowych, a zastosowanie wielu nakładających się DES u pacjentów z rozsianymi zmianami w tętnicach wieńcowych uznano za bezpieczne i skuteczne. Istnieją jednak również dowody na częstsze występowanie poważnych zdarzeń sercowych (MACE) przy stosowaniu wielu nakładających się DES,10-12 podczas gdy długie DES wiązały się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia zakrzepicy w stencie wewnątrzzabiegowym.13 Postawiliśmy hipotezę, że podejście oparte na stentowaniu punktowym z użyciem DES może skutkować lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu z pełnym pokryciem zmian miażdżycowych długimi lub wieloma stentami. Dlatego przeprowadzamy randomizowane porównanie stentowania punktowego i wielokrotnego nakładania się na kolejnych pacjentów z długimi (>20 mm) zmianami i wskazaniami do przezskórnej interwencji wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • Athens Euroclinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11521
        • Athens Euroclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda, kolejni pacjenci z de novo natywną zmianą tętnicy wieńcowej dłuższą niż 20 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezabezpieczone zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej,
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%, OR
  • Przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Całkowite stentowanie zmian wieńcowych
Punktowe lub pełnej długości stentowanie zmiany wieńcowej
Inne nazwy:
  • Stenty uwalniające sirolimus (Cypher, J&J)
  • Stenty uwalniające paklitaksel (Taxus, Boston Scientific)
Aktywny komparator: 2
Stentowanie punktowe znacznie zwężonych części zmiany wieńcowej
Punktowe lub pełnej długości stentowanie zmiany wieńcowej
Inne nazwy:
  • Stenty uwalniające sirolimus (Cypher, J&J)
  • Stenty uwalniające paklitaksel (Taxus, Boston Scientific)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Demosthenes Katritsis, MD, PhD, Athens Euroclinic and Cardiovasdcular Research Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj