Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della componente femorale in ceramica Kinamed Gem per la sostituzione totale del ginocchio
21 maggio 2013 aggiornato da: Kinamed Incorporated
Sperimentazione clinica sulla componente femorale in zirconio per il sistema Gem Total Knee
Lo scopo di questo studio è fornire la prova che la sicurezza e l'efficacia della componente femorale in ceramica del Gem Total Knee System è simile agli impianti approvati dalla FDA utilizzati nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio.
Le ipotesi da verificare sono che i gruppi sperimentali e di controllo siano equivalenti in termini di tasso di successo dei pazienti e tasso libero da complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grazie all'eccellente biocompatibilità e alle caratteristiche di usura, la ceramica ha una lunga storia di successi nell'artroplastica totale dell'anca (THA).
L'uso di una coppia di usura in ceramica-polietilene nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha mostrato promettenti risultati clinici e di laboratorio.
L'uso della ceramica in questo studio ha lo scopo di affrontare il fallimento a lungo termine della TKA a causa dell'osteolisi associata a detriti da usura in polietilene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scheletrico maturo
- TKA primaria per artrosi o artrite post-traumatica dell'articolazione del ginocchio
- Legamenti collaterali e crociati posteriori stabili o ricostruibili
- Deformità correggibile
- Quadricipiti e muscoli posteriori della coscia intatti
- Osso della rotula abbastanza spesso (almeno 15 mm) dopo la resezione
Criteri di esclusione:
- TKA precedente
- Artrosi bilaterale del ginocchio
- Non disponibilità per il follow-up
- Incompetenza mentale o reclusione
- Pazienti in trattamento con altri dispositivi sperimentali per lo stesso disturbo
- Infezione
- Osteoporosi, insufficienza renale acuta o altri disturbi noti per influenzare la qualità ossea
- Malattia di Charcot o di Paget
- Condizione fisica del paziente che impedisce l'uso di un impianto di dimensioni adeguate
- Condizioni di malattia che interessano l'afflusso di sangue al ginocchio
- Qualità o quantità ossea insufficiente
- Condizione fisica che predispone l'impianto a carichi estremi
- Storia di artrite settica del ginocchio
- Storia dell'abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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artroplastica totale del ginocchio eseguita mediante impianto con componente femorale in zirconia
|
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Comparatore attivo: 2
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artroplastica totale del ginocchio eseguita mediante impianto con componente femorale in cromo cobalto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del ginocchio a 2 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: entro 2 anni
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Il criterio utilizzato per valutare l'esito è un Knee Score (come definito dal Knee Society Clinical Rating System) > 80 punti a due anni di follow-up.
Questo sistema di punteggio è definito nel seguente documento: Insall JN, Dorr LD, Scott RD e Scott WN (1989).
Razionale del sistema di valutazione clinica della Knee Society.
Clin Ortop(248): 13-4.
La scala va da un minimo di 0 (peggiore) a un massimo di 100 (migliore).
Il punteggio del ginocchio > 80 è stato utilizzato come criterio per valutare il "successo".
|
entro 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vineet Sarin, PhD, Kinamed Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G010204
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