Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Kinamed Gem keramische femurcomponent voor totale knievervanging

21 mei 2013 bijgewerkt door: Kinamed Incorporated

Klinische proef met de zirkonia-femorale component voor het Gem Total Knee-systeem

Het doel van deze studie is om bewijs te leveren dat de veiligheid en effectiviteit van de keramische femurcomponent van het Gem Total Knee System vergelijkbaar is met die van door de FDA goedgekeurde implantaten die worden gebruikt bij totale knievervangende operaties. De te testen hypothesen zijn dat de onderzoeks- en controlegroepen gelijkwaardig zijn in termen van patiëntsucces en complicatievrij percentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dankzij de uitstekende biocompatibiliteit en slijtage-eigenschappen heeft keramiek een lange geschiedenis van succes bij totale heupartroplastiek (THA). Het gebruik van een slijtagepaar van keramisch polyethyleen bij totale knieartroplastiek (TKA) heeft veelbelovende laboratorium- en vroege klinische resultaten opgeleverd. Het gebruik van keramiek in deze studie is bedoeld om langdurig falen van TKP aan te pakken als gevolg van osteolyse geassocieerd met slijtageresten van polyethyleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skelet volwassen
  • Primaire TKP voor artrose of posttraumatische artritis van het kniegewricht
  • Stabiel of reconstrueerbaar onderpand en achterste kruisbanden
  • Corrigeerbare misvorming
  • Intacte quadriceps- en hamstrings-mechanismen
  • Patellabot dik genoeg (minstens 15 mm) na resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige TKA
  • Bilaterale artritis van de knie
  • Niet beschikbaar voor follow-up
  • Geestelijke incompetentie of opsluiting
  • Patiënten die worden behandeld met andere onderzoeksapparaten voor dezelfde aandoening
  • Infectie
  • Osteoporose, acuut nierfalen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de botkwaliteit beïnvloeden
  • ziekte van Charcot of Paget
  • De fysieke toestand van de patiënt verhindert het gebruik van een implantaat van de juiste maat
  • Ziektetoestanden die de bloedtoevoer naar de knie beïnvloeden
  • Onvoldoende botkwaliteit of -hoeveelheid
  • Lichamelijke conditie die het implantaat vatbaar maakt voor extreme belastingen
  • Geschiedenis van septische knieartritis
  • Geschiedenis van drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Apparaat: zirconia femurcomponent
totale knieartroplastiek uitgevoerd met behulp van een implantaat met een femurcomponent van zirkonia
Actieve vergelijker: 2
Apparaat: kobaltchroom femurcomponent
totale knieartroplastiek uitgevoerd met behulp van een implantaat met kobaltchroom femurcomponent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniescore 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
Het criterium dat wordt gebruikt om de uitkomst te beoordelen, is een Knee Score (zoals gedefinieerd door Knee Society Clinical Rating System) > 80 punten na twee jaar follow-up. Dit scoresysteem wordt gedefinieerd in het volgende artikel: Insall JN, Dorr LD, Scott RD en Scott WN (1989). Rationale van het klinische beoordelingssysteem van de Knee Society. Clin Orthop(248): 13-4. De schaal loopt van minimaal 0 (slechtste) tot maximaal 100 (beste). Kniescore > 80 werd gebruikt als criterium om "succes" te beoordelen.
binnen 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kinamed Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vineet Sarin, PhD, Kinamed Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G010204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op zirconia femurcomponent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren