슬관절 전치환술을 위한 Kinamed Gem Ceramic 대퇴골 삽입물의 안전성 및 유효성 평가
2013년 5월 21일 업데이트: Kinamed Incorporated
Gem Total Knee System을 위한 지르코니아 대퇴부 구성요소의 임상시험
이 연구의 목적은 Gem Total Knee System의 세라믹 대퇴골 구성요소의 안전성과 효과가 슬관절 전치환 수술에 사용되는 FDA 승인 임플란트와 유사하다는 증거를 제공하는 것입니다.
테스트할 가설은 시험군과 대조군이 환자 성공률과 합병증 없는 비율 면에서 동등하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우수한 생체 적합성과 마모 특성으로 인해 세라믹은 고관절 전치환술(THA)에서 오랜 성공을 거두었습니다.
슬관절 전치환술(TKA)에서 세라믹-폴리에틸렌 마모 커플의 사용은 유망한 실험실 및 초기 임상 결과를 보여주었습니다.
이 연구에서 세라믹을 사용하는 것은 폴리에틸렌 마모 파편과 관련된 골용해로 인한 TKA의 장기적인 실패를 해결하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격 성숙
- 무릎 관절의 골관절염 또는 외상 후 관절염에 대한 일차 TKA
- 안정적이거나 재건 가능한 측부 및 후방 십자 인대
- 교정 가능한 변형
- 손상되지 않은 대퇴사두근 및 햄스트링 메커니즘
- 절제 후 충분히 두꺼운 슬개골(최소 15mm)
제외 기준:
- 이전 TKA
- 양측 무릎 관절염
- 후속 조치 불가
- 정신적 무능력 또는 감금
- 동일한 질환에 대해 다른 연구용 기기로 치료를 받고 있는 환자
- 전염병
- 골다공증, 급성 신부전 또는 골질에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 장애
- 샤르코병 또는 파제트병
- 적절한 크기의 보형물의 사용을 방해하는 환자의 신체 상태
- 무릎에 혈액 공급에 영향을 미치는 질병 상태
- 불충분한 골질 또는 양
- 극심한 부하에 임플란트를 취약하게 만드는 물리적 조건
- 패 혈성 무릎 관절염의 역사
- 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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지르코니아 대퇴골 삽입물을 이용한 슬관절 전치환술
|
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활성 비교기: 2
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코발트크롬 대퇴골 삽입물을 이용한 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 2년째 무릎 점수
기간: 2년 이내
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결과를 평가하는 데 사용되는 기준은 2년 추적 조사에서 Knee Score(Knee Society Clinical Rating System에서 정의한 대로) > 80점입니다.
이 채점 시스템은 Insall JN, Dorr LD, Scott RD 및 Scott WN(1989) 논문에 정의되어 있습니다.
Knee Society 임상 평가 시스템의 이론적 근거.
클린 오르톱(248): 13-4.
범위는 최소 0(최악)에서 최대 100(최상)까지입니다.
Knee Score > 80은 "성공"을 평가하는 기준으로 사용되었습니다.
|
2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vineet Sarin, PhD, Kinamed Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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지르코니아 대퇴부 구성 요소에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoDePuy Synthes모병
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Johns Hopkins University모병
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University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis Groningen아직 모집하지 않음
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University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.완전한
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Zagazig University완전한
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Ottawa Hospital Research InstituteJohnson & Johnson완전한
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Dalhousie UniversityZimmer Biomet완전한