Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kinamed Gem -keraamisen reisiluun osan turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi koko polven korvaamiseen

tiistai 21. toukokuuta 2013 päivittänyt: Kinamed Incorporated

Gem Total Knee Systemin zirkonia femoraalisen komponentin kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita siitä, että Gem Total Knee Systemin keraamisen reisiluun komponentin turvallisuus ja tehokkuus on samanlainen kuin FDA:n hyväksymät implantit, joita käytetään koko polven tekonivelleikkauksessa. Testattavat hypoteesit ovat, että tutkimus- ja kontrolliryhmät ovat samanarvoisia potilaan onnistumisasteen ja komplikaatiovapaan asteen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erinomaisen bioyhteensopivuuden ja kulumisominaisuuksien ansiosta keramiikalla on pitkä menestyshistoria lonkkanivelleikkauksessa (THA). Keraamisen polyeteenin kulumisparin käyttö polven kokonaisartroplastiassa (TKA) on osoittanut lupaavia laboratorio- ja varhaisia ​​kliinisiä tuloksia. Keramiikan käyttö tässä tutkimuksessa on tarkoitettu käsittelemään TKA:n pitkäaikaista epäonnistumista, joka johtuu polyeteenin kulumisjäämiin liittyvästä osteolyysistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsä
  • Ensisijainen TKA polvinivelen nivelrikkoon tai posttraumaattiseen niveltulehdukseen
  • Vakaat tai rekonstruoitavat sivu- ja posterioriset ristisiteet
  • Korjattava epämuodostuma
  • Ehjät nelipäiset ja takareisilihasten mekanismit
  • Patellan luu riittävän paksu (vähintään 15 mm) resektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen TKA
  • Kahdenvälinen polven niveltulehdus
  • Ei saatavilla seurantaan
  • Henkinen epäpätevyys tai rajoitus
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla saman häiriön tutkimuslaitteilla
  • Infektio
  • Osteoporoosi, akuutti munuaisten vajaatoiminta tai muut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luun laatuun
  • Charcotin tai Pagetin tauti
  • Potilaan fyysinen kunto estää oikeankokoisen implantin käytön
  • Polven verenkiertoon vaikuttavat sairaudet
  • Riittämätön luun laatu tai määrä
  • Fyysinen kunto, joka altistaa implantin äärimmäisille kuormituksille
  • Septisen polven niveltulehduksen historia
  • Huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Laite: zirkonia femoraalinen komponentti
polven kokonaisartroplastia, joka suoritetaan käyttämällä implanttia, jossa on reisiluun zirkonia
Active Comparator: 2
Laite: kobolttikromi femoraalinen komponentti
koko polven artroplastia, joka suoritettiin käyttämällä implanttia, jossa on kobolttikromi femoraalikomponentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvipisteet 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
Tuloksen arvioinnissa käytetty kriteeri on Knee Score (Knee Society Clinical Rating Systemin määrittelemä) > 80 pistettä kahden vuoden seurannassa. Tämä pisteytysjärjestelmä on määritelty seuraavassa julkaisussa: Insall JN, Dorr LD, Scott RD ja Scott WN (1989). Knee Societyn kliinisen luokitusjärjestelmän perustelut. Clin Orthop(248): 13-4. Asteikko vaihtelee minimiarvosta 0 (huonoin) maksimiarvoon 100 (paras). Knee Score > 80 käytettiin kriteerinä arvioitaessa "menestystä".
2 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kinamed Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vineet Sarin, PhD, Kinamed Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G010204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset zirkonia femoraalinen komponentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa