Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ceramicznego elementu udowego Kinamed Gem do całkowitej wymiany stawu kolanowego

21 maja 2013 zaktualizowane przez: Kinamed Incorporated

Badanie kliniczne elementu udowego z tlenku cyrkonu w systemie Gem Total Knee

Celem tego badania jest przedstawienie dowodów na to, że bezpieczeństwo i skuteczność ceramicznego elementu udowego systemu Gem Total Knee System jest podobna do zatwierdzonych przez FDA implantów stosowanych w chirurgii całkowitej wymiany stawu kolanowego. Hipotezy, które należy przetestować, są takie, że grupy badana i kontrolna są równoważne pod względem wskaźnika powodzenia pacjentów i wskaźnika wolnego od powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na doskonałą biokompatybilność i właściwości zużycia, ceramika ma długą historię sukcesów w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Zastosowanie pary ceramiczno-polietylenowej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) dało obiecujące wyniki laboratoryjne i wczesne wyniki kliniczne. Zastosowanie ceramiki w tym badaniu ma na celu zajęcie się długotrwałym niepowodzeniem TKA z powodu osteolizy związanej z resztkami zużycia polietylenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkieletowo dojrzały
  • Pierwotna TKA w chorobie zwyrodnieniowej stawów lub pourazowym zapaleniu stawu kolanowego
  • Stabilne lub możliwe do zrekonstruowania więzadła poboczne i krzyżowe tylne
  • Korygowana deformacja
  • Nienaruszone mechanizmy mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego
  • Kość rzepki wystarczająco gruba (co najmniej 15 mm) po resekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni TKA
  • Obustronne zapalenie stawów kolanowych
  • Niedostępność do kontynuacji
  • Niekompetencja umysłowa lub ograniczenie
  • Pacjenci leczeni innymi urządzeniami badawczymi z powodu tego samego zaburzenia
  • Infekcja
  • Osteoporoza, ostra niewydolność nerek lub inne zaburzenia, o których wiadomo, że wpływają na jakość kości
  • choroba Charcota lub Pageta
  • Stan fizyczny pacjenta uniemożliwiający zastosowanie implantu o odpowiedniej wielkości
  • Stany chorobowe wpływające na ukrwienie kolana
  • Niewystarczająca jakość lub ilość kości
  • Stan fizyczny predysponujący implant do ekstremalnych obciążeń
  • Historia septycznego zapalenia stawów kolanowych
  • Historia nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: element udowy z tlenku cyrkonu
alloplastyka stawu kolanowego wykonana z użyciem implantu z cyrkonowym komponentem udowym
Aktywny komparator: 2
Urządzenie: kobaltowo-chromowy element udowy
alloplastyka stawu kolanowego wykonana przy użyciu implantu z kobaltowo-chromowym komponentem udowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu kolanowego po 2 latach od operacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Kryterium stosowanym do oceny wyniku jest Knee Score (zgodnie z definicją Knee Society Clinical Rating System) > 80 punktów po dwuletniej obserwacji. Ten system punktacji został zdefiniowany w następującym artykule: Insall JN, Dorr LD, Scott RD i Scott WN (1989). Uzasadnienie systemu oceny klinicznej Towarzystwa Kolana. Clin Ortop(248): 13-4. Skala waha się od minimum 0 (najgorszy) do maksimum 100 (najlepszy). Knee Score > 80 zastosowano jako kryterium oceny „sukcesu”.
w ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinamed Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vineet Sarin, PhD, Kinamed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G010204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na element udowy z tlenku cyrkonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj