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Multicenter Infection Surveillance Study Following Colorectal Procedures (MISS)

17 marzo 2015 aggiornato da: Halyard Health

Phase IV Multicenter Infection Surveillance Study Following Colorectal Procedures

This study is a multicenter, open label, observational, postmarketing surveillance study of the ON-Q® Silver SoakerTM in the United States and Canada. This study was developed to investigate specific aspects of infection rates and hospital length of stay following routine use of this device in patients undergoing colorectal surgical procedures.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a multicenter, open label, observational, postmarketing surveillance study of the ON-Q® Silver SoakerTM in the United States and Canada. This study was developed to investigate specific aspects of infection rates and hospital length of stay following routine use of this device in patients undergoing colorectal procedures.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

289

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Surgical patients Colorectal procedures

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women, >18 years of age;
  • Scheduled for elective colon procedure;
  • Ability to complete patient survey questionnaires;
  • Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with a prior allergic reaction to Morphine, Demerol, Dilaudid, Fentanyl, Marcaine (bupivacaine), lidocaine or Naropin (ropivacaine);
  • Procedures for hemorrhoids;
  • Inability to perform follow up assessments

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Active
Surgical site continuous local anesthetic infusion with ONQ silver Soaker System
Dispositivo: ON-Q Silver soaker System
Continuous infusion of local anesthetic to surgical site
Altri nomi:
  • Continuous surgical site local anesthetic infusion
Control
Hospital standard of care for pain management (Patient controlled analgesia or epidural)
Droga: Patient controlled analgesia
IV opioids delivered via PCA
Altri nomi:
  • APC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Surgical site infection
Lasso di tempo: 30 days postoperative
30 days postoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hospital length of stay
Lasso di tempo: Average 1 week
Average 1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halyard Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Singh, MD, Piedmont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISScolorectal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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