Calcitriolo di fase I/II nel cancro del polmone

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologica o citologica comprovata di NSCLC in stadio IIIB (versamento pleurico maligno) IV.
2. Età superiore a 18 anni
3. Il performance status deve essere ECOG 0-1.
4. Nessun tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o CIS della cervice, a meno che documentato libero da malattia per più di 2 anni.
5. Nessun uso precedente di chemioterapia per NSCLC in stadio IV; La terapia adiuvante è consentita.
6. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, come evidenziato da quanto segue: WBC 3,0 x 109/L, neutrofili 1,5 x 109/L; conta piastrinica 100 x 109/L; Hgb> 10 g/dL (può essere trasfuso a 10 g/dL); bilirubina totale entro il limite superiore del range normale istituzionale; (transaminasi SGOT o SGPT) 1,5 volte il limite superiore del range normale istituzionale. Creatinina entro il limite superiore del range normale istituzionale; clearance della creatinina >50 ml/min
7. I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile (non richiesto per la parte di fase I dello studio)
8. Funzione cardiaca normale senza anamnesi di cardiopatia incontrollata
9. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza; devono essere in post-menopausa o praticare una forma accettata di controllo delle nascite. Se la gravidanza è una possibilità, sarà richiesto un test di gravidanza prima dell'inizio della terapia.
10. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
11. Il paziente e lo sperimentatore hanno firmato il modulo di consenso specifico per lo studio, indicando la natura sperimentale dello studio
12. I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up.
13. Nessuna chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane dall'ingresso nello studio definito qui come giorno 1 di terapia con calcitriolo più chemioterapia (6 settimane per mitomicina C o nitrosourea).
14. Nessun trattamento con farmaci sperimentali entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.
15. Nessun'altra grave malattia o condizione medica inclusa la malattia cardiaca instabile che richieda un trattamento, un crescendo di nuova insorgenza o un'angina a riposo; storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni; o infezione attiva sono permesse. Nessuna evidenza di neuropatia periferica di grado > 2. Nessuna storia di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
16. Le radiazioni palliative sono consentite (purché il midollo esposto non sia superiore al 10%; vedere l'Appendice IV per riferimento) Almeno 1 settimana dall'ultima XRT palliativa.
17. Metastasi cerebrali trattate consentite senza periodo di attesa dopo gamma knife e almeno 2 settimane dopo XRT dell'intero cervello purché neurologicamente stabile.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota alla vitamina D, docetaxel, cisplatino
2. Ipercalcemia (pazienti con calcio corretto per albumina sierica* > 10,7 mg/dL)
3. Storia di calcoli renali/vescicali negli ultimi 10 anni
4. Storia di nefrectomia.
5. Malattia cardiaca incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca, attuale terapia con digossina
6. Terapia con tiazidici, digossina o glucocorticoidi (ad eccezione del pre-farmaco desametasone utilizzato nello studio come prescritto)
7. Riluttanza a interrompere l'integrazione di calcio
8. Uso concomitante di fenitoina, barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni.
9. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 settimane prima del giorno 1 del protocollo
10. Qualsiasi tossicità irrisolta (NCI CTCAE versione 3.0,>2) (vedere l'appendice V per il collegamento)
11. Gravidanza/allattamento

12. Pazienti con NSCLC IIIB idonei per la chemioradioterapia definitiva.

    • Ca corretto = Ca (misurato) + (0,8 x (4 - albumina))