Calcitriol Fase I/II no Câncer de Pulmão

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico ou citológico comprovado de estágio IIIB (derrame pleural maligno) IV NSCLC.
2. Idade mais de 18 anos
3. O status de desempenho deve ser ECOG 0-1.
4. Nenhuma malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou CIS do colo do útero, a menos que documentado livre de doença por mais de 2 anos.
5. Sem uso prévio de quimioterapia para NSCLC estágio IV; A terapia adjuvante é permitida.
6. Medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme evidenciado pelo seguinte: WBC 3,0 x 109/L, neutrófilos 1,5 x 109 /L; contagem de plaquetas 100 x 109/L; Hgb > 10 g/dL (pode ser transfundido até 10g/dL); bilirrubina total dentro do limite superior da normalidade institucional; (transaminases SGOT ou SGPT) 1,5 vezes o limite superior da faixa normal institucional. Creatinina dentro do limite superior da faixa normal institucional; depuração de creatinina > 50 ml/min
7. Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável (não é necessário para a parte da fase I do estudo)
8. Função cardíaca normal sem história de doença cardíaca não controlada
9. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas; eles devem estar na pós-menopausa ou praticando uma forma aceita de controle de natalidade. Se houver possibilidade de gravidez, será necessário um teste de gravidez antes do início da terapia.
10. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
11. O paciente e o investigador assinaram o formulário de consentimento específico do estudo, indicando a natureza investigativa do estudo
12. Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento.
13. Nenhuma quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas após a entrada no estudo, definida aqui como o dia 1 da terapia com calcitriol mais quimioterapia (6 semanas para mitomicina C ou nitrosourea).
14. Nenhum tratamento com drogas experimentais dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.
15. Nenhuma outra doença grave ou condição médica, incluindo doença cardíaca instável que requeira tratamento, início de novo crescendo ou angina em repouso; história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões; ou infecção ativa são permitidos. Nenhuma evidência de neuropatia periférica de grau > 2. Sem história de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80
16. A radiação paliativa é permitida (desde que a exposição da medula não exceda 10%; consulte o Apêndice IV para referência) Pelo menos 1 semana desde o último XRT paliativo.
17. Metástase cerebral tratada permitida sem período de espera após faca gama e pelo menos 2 semanas após XRT de cérebro inteiro, desde que neurologicamente estável.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida à vitamina D, docetaxel, cisplatina
2. Hipercalcemia (pacientes com cálcio corrigido para albumina sérica* > 10,7 mg/dL)
3. História de cálculos renais/na bexiga nos últimos 10 anos
4. Histórico de nefrectomia.
5. Doença cardíaca não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca, terapia atual com digoxina
6. Terapia com tiazida, digoxina ou glicocorticóide (exceto a pré-medicação Dexametasona usada no estudo conforme prescrito)
7. Falta de vontade de interromper a suplementação de cálcio
8. Uso concomitante de Fenitoína, Barbitúricos, Rifampicina, Carbamazepina, Fenobarbital ou Erva de São João.
9. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 3 semanas antes do Dia 1 do protocolo
10. Qualquer toxicidade não resolvida (NCI CTCAE versão 3.0,>2) (consulte o apêndice V para obter o link)
11. Gravidez/lactação

12. Pacientes com CPCNP IIIB elegíveis para quimiorradiação definitiva.

    • Ca corrigido = Ca (medido) + (0,8 x (4 - albumina))