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My-HyperCVAD in the Treatment of Relapsed Refractory Adult Acute Lymphoid Leukemia

14 settembre 2009 aggiornato da: University of Bologna

Open Label, Non-randomized, Phase II Study on Fractioned Cyclophosphamide, Vincristine, Liposomal Doxorubicin or Doxorubicin, and Dexamethasone (MY HYPER-CVAD) in the Treatment of Relapsed Refractory Adult Acute Lymphoid Leukemia

The patient receive 2 different drug combinations on this study. The first combination will consist of an intensive chemotherapy regimen (cyclophosphamide, mesna, methotrexate, doxorubicin liposomal or doxorubicin, vincristine, ARA-C (cytarabine) and dexamethasone). The second combination will consist of another intensive chemotherapy regimen (methotrexate and Ara-C [cytarabine]).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ALL (any type included), in patients who:

    • have relapsed after conventional chemotherapy* or,
    • are refractory to at least 1 cycle of chemotherapy*
  • ECOG Performance score of 0-3
  • Adequate hepatic and renal function, as defined by serum transaminases <2.5x ULN, bilirubin <1.5xULN, and creatinine <1.5x ULN.
  • Age 18 years or greater.
  • Documentation of written informed consent to participate in the trial.
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures.
  • at least 3 weeks from prior chemotherapy or other investigational anticancer therapy with full recovery from prior toxicities.
  • either men or women, accepting to practice effective contraception during the entire study period unless documentation of infertility exists.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any investigational agent within 3 weeks prior to study therapy.
  • Major surgeries within 4 weeks from study start or not fully recovered from any previous surgical procedure.

  • Presence of any medical or psychiatric condition which may limit full compliance with the study or increase the risk associated with study participation or study drug administration, including but not limited to:

    • Presence of central nervous system (CNS) leukemia.
    • Active uncontrolled bacterial infection.
    • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
    • Significant cardiovascular disease (i.e., uncontrolled arrhythmias, unstable angina), or a major thromboembolic event (myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, pulmonary embolism, or non-catheter-related deep-vein thrombosis) in the last 6 months.
    • Pregnancy or breast-feeding.
    • Malabsorption syndromes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
The patient receive 2 different drug combinations on this study. The first combination will consist of an intensive chemotherapy regimen (cyclophosphamide, mesna, methotrexate, doxorubicin liposomal or doxorubicin, vincristine, ARA-C (cytarabine) and dexamethasone). The second combination will consist of another intensive chemotherapy regimen (methotrexate and Ara-C [cytarabine]).
Droga: doxorubicin liposomal
  • Cyclophosphamide
  • Mesna
  • Methotrexate
  • Doxorubicin liposomal
  • Vincristine
  • Dexamethasone
  • Rituximab
  • Cytarabine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Type, frequency, severity, timing and relatedness of adverse events (AE)
Lasso di tempo: weekly
weekly
CR rate after any treatment cycle and at the end of the study
Lasso di tempo: monthly
monthly

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The percentage of hematological responders after any treatment cycle
Lasso di tempo: monthly
monthly
The percentage of cytogenetic and molecular responders after any treatment cycle in patients for whom genetic markers of minimal residual disease are available
Lasso di tempo: monthly
monthly
Relapse free survival at month 6 and 12
Lasso di tempo: every 6 months
every 6 months
Overall survival at month 6 and 12
Lasso di tempo: every 6 months
every 6 months
The percentage of patients submitted to SCT after CR re-induction
Lasso di tempo: every 6 months
every 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALL0206
  • Eudract: 2007-003884-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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