- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00801580
My-HyperCVAD in the Treatment of Relapsed Refractory Adult Acute Lymphoid Leukemia
14. september 2009 opdateret af: University of Bologna
Open Label, Non-randomized, Phase II Study on Fractioned Cyclophosphamide, Vincristine, Liposomal Doxorubicin or Doxorubicin, and Dexamethasone (MY HYPER-CVAD) in the Treatment of Relapsed Refractory Adult Acute Lymphoid Leukemia
The patient receive 2 different drug combinations on this study.
The first combination will consist of an intensive chemotherapy regimen (cyclophosphamide, mesna, methotrexate, doxorubicin liposomal or doxorubicin, vincristine, ARA-C (cytarabine) and dexamethasone).
The second combination will consist of another intensive chemotherapy regimen (methotrexate and Ara-C [cytarabine]).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Martinelli, MD
- Telefonnummer: +39 051 6363829
- E-mail: gmartino@alma.unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Diagnosis of ALL (any type included), in patients who:
- have relapsed after conventional chemotherapy* or,
- are refractory to at least 1 cycle of chemotherapy*
- ECOG Performance score of 0-3
- Adequate hepatic and renal function, as defined by serum transaminases <2.5x ULN, bilirubin <1.5xULN, and creatinine <1.5x ULN.
- Age 18 years or greater.
- Documentation of written informed consent to participate in the trial.
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures.
- at least 3 weeks from prior chemotherapy or other investigational anticancer therapy with full recovery from prior toxicities.
- either men or women, accepting to practice effective contraception during the entire study period unless documentation of infertility exists.
Exclusion Criteria:
- Treatment with any investigational agent within 3 weeks prior to study therapy.
- Major surgeries within 4 weeks from study start or not fully recovered from any previous surgical procedure.
Presence of any medical or psychiatric condition which may limit full compliance with the study or increase the risk associated with study participation or study drug administration, including but not limited to:
- Presence of central nervous system (CNS) leukemia.
- Active uncontrolled bacterial infection.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Significant cardiovascular disease (i.e., uncontrolled arrhythmias, unstable angina), or a major thromboembolic event (myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, pulmonary embolism, or non-catheter-related deep-vein thrombosis) in the last 6 months.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Malabsorption syndromes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
The patient receive 2 different drug combinations on this study.
The first combination will consist of an intensive chemotherapy regimen (cyclophosphamide, mesna, methotrexate, doxorubicin liposomal or doxorubicin, vincristine, ARA-C (cytarabine) and dexamethasone).
The second combination will consist of another intensive chemotherapy regimen (methotrexate and Ara-C [cytarabine]).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Type, frequency, severity, timing and relatedness of adverse events (AE)
Tidsramme: weekly
|
weekly
|
CR rate after any treatment cycle and at the end of the study
Tidsramme: monthly
|
monthly
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The percentage of hematological responders after any treatment cycle
Tidsramme: monthly
|
monthly
|
The percentage of cytogenetic and molecular responders after any treatment cycle in patients for whom genetic markers of minimal residual disease are available
Tidsramme: monthly
|
monthly
|
Relapse free survival at month 6 and 12
Tidsramme: every 6 months
|
every 6 months
|
Overall survival at month 6 and 12
Tidsramme: every 6 months
|
every 6 months
|
The percentage of patients submitted to SCT after CR re-induction
Tidsramme: every 6 months
|
every 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2008
Først opslået (Skøn)
3. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- ALL0206
- Eudract: 2007-003884-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfoid leukæmi
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, ikke rekrutterendeMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomSpanien, Italien, Østrig
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Afsluttet
Kliniske forsøg med doxorubicin liposomal
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetDS Stadie I Plasmacellemyelom | DS Stage II Plasmacellemyelom | DS trin III PlasmacellemyelomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende brystkarcinom | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinom | Mandligt brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6...Forenede Stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetLivmoderhalskræftFrankrig
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringBrystkræft | Effektivitet | Sikkerhed | Liposomal doxorubicin | Postoperativ adjuverende behandlingKina
-
Peking University People's HospitalHunan Cancer Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Peking... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.AfsluttetEn undersøgelse af Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection hos forsøgspersoner med ovariecancer.Ovariekræft TilbagevendendeIndien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Azaya Therapeutics, Inc.UkendtKræft | Livmoderhalskræft | Ovarieepitelkræft tilbagevendende | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | OvarietumorCanada, Forenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbage