- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00801580
My-HyperCVAD in the Treatment of Relapsed Refractory Adult Acute Lymphoid Leukemia
14. září 2009 aktualizováno: University of Bologna
Open Label, Non-randomized, Phase II Study on Fractioned Cyclophosphamide, Vincristine, Liposomal Doxorubicin or Doxorubicin, and Dexamethasone (MY HYPER-CVAD) in the Treatment of Relapsed Refractory Adult Acute Lymphoid Leukemia
The patient receive 2 different drug combinations on this study.
The first combination will consist of an intensive chemotherapy regimen (cyclophosphamide, mesna, methotrexate, doxorubicin liposomal or doxorubicin, vincristine, ARA-C (cytarabine) and dexamethasone).
The second combination will consist of another intensive chemotherapy regimen (methotrexate and Ara-C [cytarabine]).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Martinelli, MD
- Telefonní číslo: +39 051 6363829
- E-mail: gmartino@alma.unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Diagnosis of ALL (any type included), in patients who:
- have relapsed after conventional chemotherapy* or,
- are refractory to at least 1 cycle of chemotherapy*
- ECOG Performance score of 0-3
- Adequate hepatic and renal function, as defined by serum transaminases <2.5x ULN, bilirubin <1.5xULN, and creatinine <1.5x ULN.
- Age 18 years or greater.
- Documentation of written informed consent to participate in the trial.
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures.
- at least 3 weeks from prior chemotherapy or other investigational anticancer therapy with full recovery from prior toxicities.
- either men or women, accepting to practice effective contraception during the entire study period unless documentation of infertility exists.
Exclusion Criteria:
- Treatment with any investigational agent within 3 weeks prior to study therapy.
- Major surgeries within 4 weeks from study start or not fully recovered from any previous surgical procedure.
Presence of any medical or psychiatric condition which may limit full compliance with the study or increase the risk associated with study participation or study drug administration, including but not limited to:
- Presence of central nervous system (CNS) leukemia.
- Active uncontrolled bacterial infection.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Significant cardiovascular disease (i.e., uncontrolled arrhythmias, unstable angina), or a major thromboembolic event (myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, pulmonary embolism, or non-catheter-related deep-vein thrombosis) in the last 6 months.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Malabsorption syndromes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
The patient receive 2 different drug combinations on this study.
The first combination will consist of an intensive chemotherapy regimen (cyclophosphamide, mesna, methotrexate, doxorubicin liposomal or doxorubicin, vincristine, ARA-C (cytarabine) and dexamethasone).
The second combination will consist of another intensive chemotherapy regimen (methotrexate and Ara-C [cytarabine]).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Type, frequency, severity, timing and relatedness of adverse events (AE)
Časové okno: weekly
|
weekly
|
CR rate after any treatment cycle and at the end of the study
Časové okno: monthly
|
monthly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The percentage of hematological responders after any treatment cycle
Časové okno: monthly
|
monthly
|
The percentage of cytogenetic and molecular responders after any treatment cycle in patients for whom genetic markers of minimal residual disease are available
Časové okno: monthly
|
monthly
|
Relapse free survival at month 6 and 12
Časové okno: every 6 months
|
every 6 months
|
Overall survival at month 6 and 12
Časové okno: every 6 months
|
every 6 months
|
The percentage of patients submitted to SCT after CR re-induction
Časové okno: every 6 months
|
every 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- ALL0206
- Eudract: 2007-003884-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doxorubicin liposomal
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNáborRecidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství | B Akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | T Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblasty 5 nebo více procent jaderných buněk kostní dřeněSpojené státy
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAktivní, ne nábor