My-HyperCVAD in the Treatment of Relapsed Refractory Adult Acute Lymphoid Leukemia
2009年9月14日 更新者:University of Bologna
Open Label, Non-randomized, Phase II Study on Fractioned Cyclophosphamide, Vincristine, Liposomal Doxorubicin or Doxorubicin, and Dexamethasone (MY HYPER-CVAD) in the Treatment of Relapsed Refractory Adult Acute Lymphoid Leukemia
The patient receive 2 different drug combinations on this study.
The first combination will consist of an intensive chemotherapy regimen (cyclophosphamide, mesna, methotrexate, doxorubicin liposomal or doxorubicin, vincristine, ARA-C (cytarabine) and dexamethasone).
The second combination will consist of another intensive chemotherapy regimen (methotrexate and Ara-C [cytarabine]).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Giovanni Martinelli, MD
- 电话号码:+39 051 6363829
- 邮箱:gmartino@alma.unibo.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Diagnosis of ALL (any type included), in patients who:
- have relapsed after conventional chemotherapy* or,
- are refractory to at least 1 cycle of chemotherapy*
- ECOG Performance score of 0-3
- Adequate hepatic and renal function, as defined by serum transaminases <2.5x ULN, bilirubin <1.5xULN, and creatinine <1.5x ULN.
- Age 18 years or greater.
- Documentation of written informed consent to participate in the trial.
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures.
- at least 3 weeks from prior chemotherapy or other investigational anticancer therapy with full recovery from prior toxicities.
- either men or women, accepting to practice effective contraception during the entire study period unless documentation of infertility exists.
Exclusion Criteria:
- Treatment with any investigational agent within 3 weeks prior to study therapy.
- Major surgeries within 4 weeks from study start or not fully recovered from any previous surgical procedure.
Presence of any medical or psychiatric condition which may limit full compliance with the study or increase the risk associated with study participation or study drug administration, including but not limited to:
- Presence of central nervous system (CNS) leukemia.
- Active uncontrolled bacterial infection.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Significant cardiovascular disease (i.e., uncontrolled arrhythmias, unstable angina), or a major thromboembolic event (myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, pulmonary embolism, or non-catheter-related deep-vein thrombosis) in the last 6 months.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Malabsorption syndromes
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1
The patient receive 2 different drug combinations on this study.
The first combination will consist of an intensive chemotherapy regimen (cyclophosphamide, mesna, methotrexate, doxorubicin liposomal or doxorubicin, vincristine, ARA-C (cytarabine) and dexamethasone).
The second combination will consist of another intensive chemotherapy regimen (methotrexate and Ara-C [cytarabine]).
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Type, frequency, severity, timing and relatedness of adverse events (AE)
大体时间:weekly
|
weekly
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CR rate after any treatment cycle and at the end of the study
大体时间:monthly
|
monthly
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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The percentage of hematological responders after any treatment cycle
大体时间:monthly
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monthly
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The percentage of cytogenetic and molecular responders after any treatment cycle in patients for whom genetic markers of minimal residual disease are available
大体时间:monthly
|
monthly
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Relapse free survival at month 6 and 12
大体时间:every 6 months
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every 6 months
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Overall survival at month 6 and 12
大体时间:every 6 months
|
every 6 months
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The percentage of patients submitted to SCT after CR re-induction
大体时间:every 6 months
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every 6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年9月1日
研究完成 (预期的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月14日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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