- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00801580
My-HyperCVAD in the Treatment of Relapsed Refractory Adult Acute Lymphoid Leukemia
14. September 2009 aktualisiert von: University of Bologna
Open Label, Non-randomized, Phase II Study on Fractioned Cyclophosphamide, Vincristine, Liposomal Doxorubicin or Doxorubicin, and Dexamethasone (MY HYPER-CVAD) in the Treatment of Relapsed Refractory Adult Acute Lymphoid Leukemia
The patient receive 2 different drug combinations on this study.
The first combination will consist of an intensive chemotherapy regimen (cyclophosphamide, mesna, methotrexate, doxorubicin liposomal or doxorubicin, vincristine, ARA-C (cytarabine) and dexamethasone).
The second combination will consist of another intensive chemotherapy regimen (methotrexate and Ara-C [cytarabine]).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giovanni Martinelli, MD
- Telefonnummer: +39 051 6363829
- E-Mail: gmartino@alma.unibo.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Diagnosis of ALL (any type included), in patients who:
- have relapsed after conventional chemotherapy* or,
- are refractory to at least 1 cycle of chemotherapy*
- ECOG Performance score of 0-3
- Adequate hepatic and renal function, as defined by serum transaminases <2.5x ULN, bilirubin <1.5xULN, and creatinine <1.5x ULN.
- Age 18 years or greater.
- Documentation of written informed consent to participate in the trial.
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures.
- at least 3 weeks from prior chemotherapy or other investigational anticancer therapy with full recovery from prior toxicities.
- either men or women, accepting to practice effective contraception during the entire study period unless documentation of infertility exists.
Exclusion Criteria:
- Treatment with any investigational agent within 3 weeks prior to study therapy.
- Major surgeries within 4 weeks from study start or not fully recovered from any previous surgical procedure.
Presence of any medical or psychiatric condition which may limit full compliance with the study or increase the risk associated with study participation or study drug administration, including but not limited to:
- Presence of central nervous system (CNS) leukemia.
- Active uncontrolled bacterial infection.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Significant cardiovascular disease (i.e., uncontrolled arrhythmias, unstable angina), or a major thromboembolic event (myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, pulmonary embolism, or non-catheter-related deep-vein thrombosis) in the last 6 months.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Malabsorption syndromes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
The patient receive 2 different drug combinations on this study.
The first combination will consist of an intensive chemotherapy regimen (cyclophosphamide, mesna, methotrexate, doxorubicin liposomal or doxorubicin, vincristine, ARA-C (cytarabine) and dexamethasone).
The second combination will consist of another intensive chemotherapy regimen (methotrexate and Ara-C [cytarabine]).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Type, frequency, severity, timing and relatedness of adverse events (AE)
Zeitfenster: weekly
|
weekly
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CR rate after any treatment cycle and at the end of the study
Zeitfenster: monthly
|
monthly
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The percentage of hematological responders after any treatment cycle
Zeitfenster: monthly
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monthly
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The percentage of cytogenetic and molecular responders after any treatment cycle in patients for whom genetic markers of minimal residual disease are available
Zeitfenster: monthly
|
monthly
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Relapse free survival at month 6 and 12
Zeitfenster: every 6 months
|
every 6 months
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Overall survival at month 6 and 12
Zeitfenster: every 6 months
|
every 6 months
|
The percentage of patients submitted to SCT after CR re-induction
Zeitfenster: every 6 months
|
every 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Leukämie, lymphatisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
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- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- ALL0206
- Eudract: 2007-003884-30
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