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Protocollo normale per sangue, midollo osseo e mucosa buccale

3 gennaio 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Questo protocollo è progettato per fornire campioni di sangue, mucosa buccale e aspirato di midollo osseo da circa 250 donatori volontari sani da utilizzare in studi in vitro su mastociti, mastocitosi e malattie allergiche. Saranno reclutati donatori non atopici per donare campioni di sangue, midollo osseo e/o mucosa buccale utilizzando tecniche convenzionali. La natura investigativa degli studi in cui verranno utilizzati i loro campioni di sangue, midollo osseo e mucosa buccale, nonché i rischi e i benefici del processo di donazione saranno spiegati a tutti i donatori e sarà ottenuto un documento di consenso informato firmato. I donatori saranno risarciti secondo una tempistica stabilita in base alla durata e al disagio delle donazioni. I campioni forniti attraverso questo protocollo saranno utilizzati esclusivamente per la ricerca in vitro. Ai campioni di sangue, midollo osseo e mucosa buccale verrà assegnato un numero di prodotto univoco e gli investigatori dello studio elencati in questo protocollo fungeranno da custodi del codice che collega il prodotto con l'identità di un donatore. La natura degli studi in vitro in cui verrà utilizzato il sangue raccolto in questo studio non è oggetto di questo protocollo e sarà descritta solo in termini generali. I campioni verranno utilizzati in diversi protocolli del Laboratorio di Malattie Allergiche (LAD) approvati dall'Institutional Review Board (IRB). Questo protocollo è progettato per assicurare un consenso informato, consulenza e protezione adeguati e completi dei soggetti dello studio secondo IRB, Office of Human Subjects Research (OHSR), Office for Human Research Protections (OHRP) e altri standard normativi federali applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per fornire sangue, pelle, tamponi fecali/rettali, mucosa buccale e campioni di aspirato di midollo osseo da circa 250 donatori volontari sani da utilizzare in studi in vitro come studi sulle cellule del sistema immunitario, mastocitosi e malattie allergiche. I partecipanti doneranno campioni utilizzando tecniche convenzionali. La natura investigativa degli studi in cui verranno utilizzati i campioni, nonché i rischi e i benefici del processo di donazione, saranno spiegati a tutti i donatori e sarà ottenuto un documento di consenso informato firmato. I donatori saranno risarciti secondo una tempistica stabilita in base alla durata e al disagio delle donazioni. I campioni forniti attraverso questo protocollo saranno utilizzati esclusivamente per la ricerca in vitro. Ai campioni verrà assegnato un numero di prodotto univoco e gli investigatori dello studio fungeranno da custodi del codice che collega il prodotto con l'identità di un donatore. La natura degli studi in vitro in cui verrà utilizzato il sangue raccolto in questo studio non è oggetto di questo protocollo e sarà descritta solo in termini generali. I campioni verranno utilizzati in diversi protocolli del Laboratorio di Malattie Allergiche (LAD) approvati dall'Institutional Review Board (IRB). Questo protocollo è progettato per assicurare un consenso informato adeguato e completo, consulenza e protezione dei soggetti dello studio secondo IRB, Office of Human Subjects Research Protections, Office for Human Research Protections (OHRP) e altri standard normativi federali applicabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica primaria

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE DEI PARTECIPANTI:

Possibilità di firmare il consenso informato.

Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni.

Disposto a conservare campioni per ricerche future.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEI PARTECIPANTI:

Storia di una deficienza immunitaria, come l'infezione da HIV o il cancro.

Storia di infezione cronica da epatite B e/o C.

Storia di anemia cronica.

Disturbo della coagulazione noto o assunzione di farmaci che interferiscono con la coagulazione del sangue, come: aspirina, eparina o Coumadin*

Gravidanza in corso.

Negli ultimi 6 mesi ha assunto un farmaco sperimentale che potrebbe influire sul normale processo delle cellule del sangue.

Qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore principale (PI), renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento in questo studio.

* Il trattamento con Coumadin e/o eparina non verrà interrotto in modo che un soggetto possa partecipare a questo protocollo. Se Coumadin o eparina sono stati interrotti di recente, un soggetto può essere arruolato, ma non verranno eseguite procedure sul midollo osseo fino a quando il PT e il PTT non rientrano nell'intervallo normale. Per altri agenti che interferiscono con la coagulazione del sangue senza prolungare il PT, sarà necessario un periodo di washout di 7 giorni prima del prelievo di midollo osseo.

CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA PROCEDURA DEL MIDOLLO OSSEO

emoglobina inferiore all'intervallo normale CRIS (Clinical Center Clinical Research Information System) del NIH.

Piastrine inferiori a 100.000/mm(3).

PT o PTT maggiore dell'intervallo normale CRIS del Centro clinico NIH

b-HCG positivo.

Alterazioni dell'ECG indicative di malattie cardiovascolari.

incapace o non disposto a eseguire la biopsia del midollo osseo senza l'uso di sedazione cosciente e l'uso del solo anestetico locale durante la procedura

Qualsiasi altro valore di laboratorio che possa mettere a rischio il soggetto durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Trasversale

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1 Tamponi di sangue, cute, feci/rettali, mucosa buccale e aspirato di midollo osseo prelevati da circa 250 donatori volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fornire un meccanismo approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per la raccolta di campioni di sangue periferico, pelle, midollo osseo e/o mucosa buccale da donatori volontari sani per l'uso in studi in vitro. Lasso di tempo: 31/12/2030	Fornire un meccanismo approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per la raccolta di campioni di sangue periferico, pelle, midollo osseo e/o mucosa buccale da donatori volontari sani per l'uso in studi in vitro.	31/12/2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità