Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor normaal bloed, beenmerg en wangslijmvlies

3 januari 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dit protocol is ontworpen om monsters van bloed, wangslijmvlies en beenmergaspiraat te leveren van ongeveer 250 gezonde vrijwillige donoren voor gebruik in in-vitro-onderzoeken naar mestcellen, mastocytose en allergische aandoeningen. Niet-atopische donoren zullen worden aangeworven om bloed-, beenmerg- en/of mondslijmvliesmonsters te doneren met behulp van conventionele technieken. Het onderzoekskarakter van de onderzoeken waarin hun bloed-, beenmerg- en mondslijmvliesmonsters zullen worden gebruikt, evenals de risico's en voordelen van het donatieproces, zullen aan alle donoren worden uitgelegd en er zal een ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument worden verkregen. Donateurs worden vergoed volgens een vastgesteld schema op basis van de duur en het ongemak van de donaties. Monsters die via dit protocol worden verstrekt, zullen uitsluitend worden gebruikt voor in vitro onderzoek. Bloed-, beenmerg- en mondslijmvliesmonsters krijgen een uniek productnummer toegewezen en de onderzoeksonderzoekers die in dit protocol worden vermeld, zullen dienen als bewaarders van de code die het product koppelt aan de identiteit van een donor. De aard van de in-vitro-onderzoeken waarin het in dit onderzoek verzamelde bloed zal worden gebruikt, is niet het onderwerp van dit protocol en zal alleen in algemene termen worden beschreven. De monsters zullen worden gebruikt in verschillende door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde protocollen van het Laboratory of Allergic Diseases (LAD). Dit protocol is ontworpen om te zorgen voor adequate en volledige geïnformeerde toestemming, begeleiding en bescherming van de proefpersonen volgens IRB, Office of Human Subjects Research (OHSR), Office for Human Research Protections (OHRP) en andere toepasselijke federale regelgevende normen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is ontworpen om bloed-, huid-, stoelgang-/rectale uitstrijkjes, wangslijmvlies en beenmergaspiraatmonsters te leveren van ongeveer 250 gezonde vrijwillige donoren voor gebruik in in-vitro-onderzoeken, zoals onderzoeken naar cellen van het immuunsysteem, mastocytose en allergische aandoeningen. Deelnemers doneren monsters met behulp van conventionele technieken. Het onderzoekskarakter van de onderzoeken waarin monsters zullen worden gebruikt, evenals de risico's en voordelen van het donatieproces, zullen aan alle donoren worden uitgelegd en er zal een ondertekend document met geïnformeerde toestemming worden verkregen. Donateurs worden vergoed volgens een vastgesteld schema op basis van de duur en het ongemak van de donaties. Monsters die via dit protocol worden verstrekt, zullen uitsluitend worden gebruikt voor in vitro onderzoek. Monsters krijgen een uniek productnummer toegewezen en de onderzoekers van het onderzoek zullen dienen als bewaarders van de code die het product koppelt aan de identiteit van een donor. De aard van de in-vitro-onderzoeken waarin het in dit onderzoek verzamelde bloed zal worden gebruikt, is niet het onderwerp van dit protocol en zal alleen in algemene termen worden beschreven. De monsters zullen worden gebruikt in verschillende door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde protocollen van het Laboratory of Allergic Diseases (LAD). Dit protocol is ontworpen om adequate en volledige geïnformeerde toestemming, counseling en bescherming van de proefpersonen te verzekeren volgens IRB, Office of Human Subjects Research Protections, Office for Human Research Protections (OHRP) en andere toepasselijke federale regelgevende normen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire klinische

Beschrijving

  • DEELNEMER INCLUSIEF CRITERIA:

Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Gezonde man of vrouw tussen 18-65 jaar.

Bereid om monsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA DEELNEMER:

Geschiedenis van een immuundeficiëntie, zoals HIV-infectie of kanker.

Geschiedenis van chronische hepatitis B- en/of C-infectie.

Geschiedenis van chronische bloedarmoede.

Een bekende stollingsstoornis of het nemen van medicijnen die de bloedstolling verstoren, zoals: aspirine, heparine of coumadin*

Huidige zwangerschap.

In de afgelopen 6 maanden een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt dat het normale proces van bloedcellen kan beïnvloeden.

Elke omstandigheid die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.

* De behandeling met Coumadin en/of heparine wordt niet stopgezet zodat een proefpersoon aan dit protocol kan deelnemen. Als Coumadin of heparine onlangs is stopgezet, kan een proefpersoon worden ingeschreven, maar er zullen geen beenmergprocedures worden uitgevoerd totdat de PT en de PTT binnen normaal bereik zijn. Voor andere middelen die de bloedstolling verstoren zonder de PT te verlengen, is een wash-outperiode van 7 dagen vereist vóór beenmergafname.

BEENMERGPROCEDURE UITSLUITINGSCRITERIA

hemoglobine minder dan het normale bereik van het NIH Clinical Center Clinical Research Information System (CRIS).

Bloedplaatjes minder dan 100.000/mm(3).

PT of PTT groter dan het normale CRIS-bereik van het NIH Clinical Center

Positieve b-HCG.

ECG-veranderingen die wijzen op hart- en vaatziekten.

niet in staat of niet bereid om beenmergbiopsie te laten uitvoeren zonder gebruik van bewuste sedatie en gebruik van alleen lokale verdoving tijdens de procedure

Elke andere laboratoriumwaarde die de proefpersoon tijdens de procedure in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Monsters van bloed, huid, ontlasting/rectale uitstrijkjes, mondslijmvlies en beenmergaspiraat van ongeveer 250 gezonde vrijwillige donoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd mechanisme bieden voor het verzamelen van monsters van perifeer bloed, huid, beenmerg en/of wangslijmvlies van gezonde vrijwillige donoren voor gebruik in in vitro-onderzoeken.
Tijdsspanne: 31-12-2030
Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd mechanisme bieden voor het verzamelen van monsters van perifeer bloed, huid, beenmerg en/of wangslijmvlies van gezonde vrijwillige donoren voor gebruik in in vitro-onderzoeken.
31-12-2030

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090049
  • 09-I-0049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren