Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální protokol krve, kostní dřeně a bukální sliznice

3. ledna 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tento protokol je navržen tak, aby poskytoval vzorky krve, bukální sliznice a aspirátu kostní dřeně od přibližně 250 zdravých dobrovolných dárců pro použití v in vitro studiích mastocytů, mastocytózy a alergických onemocnění. Neatopičtí dárci budou rekrutováni k darování vzorků krve, kostní dřeně a/nebo bukální sliznice za použití konvenčních technik. Všem dárcům bude vysvětlena vyšetřovací povaha studií, ve kterých budou použity vzorky jejich krve, kostní dřeně a bukální sliznice, stejně jako rizika a přínosy procesu dárcovství a bude získán podepsaný informovaný souhlas. Dárci budou odměňováni podle stanoveného harmonogramu založeného na délce trvání a nepohodlí darů. Vzorky poskytnuté prostřednictvím tohoto protokolu budou použity výhradně pro výzkum in vitro. Vzorkům krve, kostní dřeně a bukální sliznice bude přiděleno jedinečné číslo produktu a výzkumní pracovníci studie uvedení v tomto protokolu budou sloužit jako správci kódu, který spojuje produkt s identitou dárce. Povaha in vitro studií, ve kterých bude použita krev odebraná v této studii, není předmětem tohoto protokolu a bude popsána pouze obecně. Vzorky budou použity v několika protokolech schválených Institutional Review Board (IRB) Laboratory of Alergic Diseases (LAD). Tento protokol je navržen tak, aby zajistil adekvátní a úplný informovaný souhlas, poradenství a ochranu subjektů studie podle IRB, Office of Human Subjects Research (OHSR), Office for Human Research Protections (OHRP) a dalších platných federálních regulačních norem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento protokol je navržen tak, aby poskytoval vzorky krve, kůže, stolice/rekta, bukální sliznice a aspirátu kostní dřeně od přibližně 250 zdravých dobrovolných dárců pro použití ve studiích in vitro, jako jsou studie buněk imunitního systému, mastocytózy a alergických onemocnění. Účastníci darují vzorky pomocí konvenčních technik. Všem dárcům bude vysvětlena vyšetřovací povaha studií, ve kterých budou vzorky použity, stejně jako rizika a přínosy procesu dárcovství a bude získán podepsaný informovaný souhlas. Dárci budou odměňováni podle stanoveného harmonogramu založeného na délce trvání a nepohodlí darů. Vzorky poskytnuté prostřednictvím tohoto protokolu budou použity výhradně pro výzkum in vitro. Vzorkům bude přiděleno jedinečné číslo produktu a vyšetřovatelé studie budou sloužit jako správci kódu, který spojuje produkt s identitou dárce. Povaha in vitro studií, ve kterých bude použita krev odebraná v této studii, není předmětem tohoto protokolu a bude popsána pouze obecně. Vzorky budou použity v několika protokolech schválených Institutional Review Board (IRB) Laboratory of Alergic Diseases (LAD). Tento protokol je navržen tak, aby zajistil adekvátní a úplný informovaný souhlas, poradenství a ochranu subjektů studie podle IRB, Úřadu ochrany lidských subjektů při výzkumu, Úřadu pro ochranu lidského výzkumu (OHRP) a dalších platných federálních regulačních norem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární klinická

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ ÚČASTNÍKA:

Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Zdravý muž nebo žena ve věku 18-65 let.

Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí výzkum.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ ÚČASTNÍKA:

Historie imunitní nedostatečnosti, jako je infekce HIV nebo rakovina.

Chronická infekce hepatitidy B a/nebo C v anamnéze.

Chronická anémie v anamnéze.

Známá porucha srážlivosti nebo užívání léků, které narušují srážení krve, jako je: aspirin, heparin nebo Coumadin*

Aktuální těhotenství.

V posledních 6 měsících jste užil(a) testovaný lék, který může ovlivnit normální proces krevních buněk.

Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do této studie.

* Léčba coumadinem a/nebo heparinem nebude zastavena, aby se subjekt mohl účastnit tohoto protokolu. Pokud byl Coumadin nebo heparin nedávno vysazen, subjekt může být zařazen, ale nebudou prováděny žádné procedury kostní dřeně, dokud PT a PTT nebudou v normálním rozmezí. U jiných látek, které narušují srážení krve, aniž by prodlužovaly PT, bude před odběrem kostní dřeně vyžadováno 7denní vymývací období.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ POSTUPU KOSTNÍ DŘENĚ

hemoglobinu nižší, než je normální rozsah klinického výzkumného informačního systému NIH Clinical Center (CRIS).

Krevní destičky méně než 100 000/mm(3).

PT nebo PTT vyšší než normální rozsah CRIS Clinical Center NIH

Pozitivní b-HCG.

Změny na EKG svědčící pro kardiovaskulární onemocnění.

neschopnost nebo ochotu nechat provést biopsii kostní dřeně bez použití sedace při vědomí a použití pouze lokálního anestetika během výkonu

Jakákoli jiná laboratorní hodnota, která může vystavit subjekt riziku během procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Vzorky krve, kůže, stolice/rektálního výtěru, bukální sliznice a aspirátu kostní dřeně od přibližně 250 zdravých dobrovolných dárců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytnout mechanismus schválený Institutional Review Board (IRB) pro odběr vzorků periferní krve, kůže, kostní dřeně a/nebo bukální sliznice od zdravých dobrovolných dárců pro použití ve studiích in vitro.
Časové okno: 31. prosince 2030
Poskytnout mechanismus schválený Institutional Review Board (IRB) pro odběr vzorků periferní krve, kůže, kostní dřeně a/nebo bukální sliznice od zdravých dobrovolných dárců pro použití ve studiích in vitro.
31. prosince 2030

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090049
  • 09-I-0049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit