Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for normal blod, knoglemarv og bukkal slimhinde

3. januar 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Denne protokol er designet til at give blod-, mundslimhinde- og knoglemarvsaspiratprøver fra ca. 250 sunde frivillige donorer til brug i in vitro-undersøgelser af mastceller, mastocytose og allergiske sygdomme. Ikke-atopiske donorer vil blive rekrutteret til at donere prøver af blod, knoglemarv og/eller mundslimhinde ved hjælp af konventionelle teknikker. Undersøgelsernes karakter af de undersøgelser, hvor deres blod-, knoglemarvs- og mundhuleprøver vil blive brugt, samt risici og fordele ved donationsprocessen, vil blive forklaret for alle donorer, og der vil blive indhentet et underskrevet informeret samtykkedokument. Donorer vil blive kompenseret i henhold til en fastlagt tidsplan baseret på donationernes varighed og ubehag. Prøver leveret gennem denne protokol vil udelukkende blive brugt til in vitro-forskning. Blod-, knoglemarvs- og bukkale slimhindeprøver vil blive tildelt et unikt produktnummer, og undersøgelsens efterforskere, der er anført i denne protokol, vil fungere som vogtere af koden, der forbinder produktet med en donors identitet. Arten af ​​in vitro-undersøgelserne, hvor blodet indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt, er ikke emnet for denne protokol og vil kun blive beskrevet i generelle vendinger. Prøverne vil blive brugt i flere Institutional Review Board (IRB)-godkendte Laboratory of Allergic Diseases (LAD) protokoller. Denne protokol er designet til at sikre tilstrækkeligt og fuldstændigt informeret samtykke, rådgivning og beskyttelse af forsøgspersonerne i henhold til IRB, Office of Human Subjects Research (OHSR), Office for Human Research Protections (OHRP) og andre gældende føderale regulatoriske standarder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet til at give blod-, hud-, afførings-/rektale podninger, mundslimhinde og knoglemarvsaspiratprøver fra cirka 250 raske frivillige donorer til brug i in vitro-undersøgelser, såsom undersøgelser af celler i immunsystemet, mastocytose og allergiske sygdomme. Deltagerne vil donere prøver ved hjælp af konventionelle teknikker. Den undersøgelsesmæssige karakter af de undersøgelser, hvor prøverne vil blive brugt, samt risici og fordele ved donationsprocessen, vil blive forklaret for alle donorer, og et underskrevet dokument med informeret samtykke vil blive indhentet. Donorer vil blive kompenseret i henhold til en fastlagt tidsplan baseret på donationernes varighed og ubehag. Prøver leveret gennem denne protokol vil udelukkende blive brugt til in vitro-forskning. Prøver vil blive tildelt et unikt produktnummer, og undersøgelsens efterforskere vil fungere som vogtere af koden, der forbinder produktet med en donors identitet. Arten af ​​in vitro-undersøgelserne, hvor blodet indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt, er ikke emnet for denne protokol og vil kun blive beskrevet i generelle vendinger. Prøverne vil blive brugt i flere Institutional Review Board (IRB)-godkendte Laboratory of Allergic Diseases (LAD) protokoller. Denne protokol er designet til at sikre tilstrækkeligt og fuldstændigt informeret samtykke, rådgivning og beskyttelse af forsøgspersonerne i henhold til IRB, Office of Human Subjects Research Protections, Office for Human Research Protections (OHRP) og andre gældende føderale regulatoriske standarder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinisk

Beskrivelse

  • DELTAGERS INKLUSIONSKRITERIER:

Evne til at underskrive informeret samtykke.

Sund mand eller kvinde mellem 18-65 år.

Villig til at have prøver gemt til fremtidig forskning.

EKSKLUDERINGSKRITERIER FOR DELTAGERE:

Anamnese med en immundefekt, såsom HIV-infektion eller kræft.

Anamnese med kronisk hepatitis B og/eller C infektion.

Historie om kronisk anæmi.

En kendt koagulationsforstyrrelse eller at tage medicin, der forstyrrer blodkoagulationen, såsom: aspirin, heparin eller Coumadin*

Nuværende graviditet.

Har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 måneder, som kan påvirke den normale proces af blodceller.

Enhver betingelse, som efter hovedforskerens (PI) opfattelse ville gøre emnet uegnet til optagelse i denne undersøgelse.

* Coumadin- og/eller heparinbehandling vil ikke blive stoppet, så en forsøgsperson kan deltage i denne protokol. Hvis Coumadin eller heparin for nylig blev seponeret, kan en forsøgsperson tilmeldes, men ingen knoglemarvsprocedurer vil blive udført, før PT og PTT er inden for normalområdet. For andre midler, der forstyrrer blodkoagulation uden at forlænge PT, vil en 7-dages udvaskningsperiode være påkrævet før knoglemarvsprøvetagning.

EKKLUSIONSKRITERIER FOR knoglemarvsPROCEDURE

hæmoglobin mindre end normalområdet for NIH Clinical Center Clinical Research Information System (CRIS).

Blodplader mindre end 100.000/mm(3).

PT eller PTT større end normalområdet for NIH Clinical Center CRIS

Positiv b-HCG.

EKG-ændringer, der tyder på hjerte-kar-sygdom.

ude af stand til eller uvillig til at få udført knoglemarvsbiopsi uden brug af bevidst sedation og kun brug af lokalbedøvelse under proceduren

Enhver anden laboratorieværdi, som kan bringe forsøgspersonen i fare under proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Blod-, hud-, afførings-/rektale podninger, mundslimhinde og knoglemarvsaspirationsprøver fra ca. 250 raske frivillige donorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At levere en Institutional Review Board (IRB)-godkendt mekanisme til indsamling af perifert blod, hud, knoglemarv og/eller mundslimhindeprøver fra raske frivillige donorer til brug i in vitro undersøgelser.
Tidsramme: 31/12/2030
At levere en Institutional Review Board (IRB)-godkendt mekanisme til indsamling af perifert blod, hud, knoglemarv og/eller mundslimhindeprøver fra raske frivillige donorer til brug i in vitro undersøgelser.
31/12/2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2008

Først opslået (Skøn)

10. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090049
  • 09-I-0049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner