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正常血液、骨髓和口腔粘膜方案

该方案旨在提供来自大约 250 名健康志愿者捐献者的血液、口腔粘膜和骨髓抽吸样本,用于肥大细胞、肥大细胞增多症和过敏性疾病的体外研究。 将招募非特应性捐赠者使用常规技术捐赠血液、骨髓和/或口腔粘膜样本。 将使用他们的血液、骨髓和口腔粘膜样本的研究的研究性质,以及捐赠过程的风险和益处将向所有捐赠者解释,并获得签署的知情同意书。 捐赠者将根据捐赠的持续时间和不适情况,按照既定的时间表进行补偿。 通过本协议提供的样本将仅用于体外研究。 血液、骨髓和口腔粘膜样本将被分配一个唯一的产品编号,本协议中列出的研究调查人员将担任将产品与捐赠者身份联系起来的代码的保管人。 将使用本研究中收集的血液进行的体外研究的性质不是本协议的主题,将仅以一般术语进行描述。 这些样本将用于几个机构审查委员会 (IRB) 批准的过敏性疾病实验室 (LAD) 协议。 本协议旨在确保根据 IRB、人类受试者研究办公室 (OHSR)、人类研究保护办公室 (OHRP) 和其他适用的联邦监管标准对研究对象进行充分和完整的知情同意、咨询和保护。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该方案旨在提供来自大约 250 名健康志愿者捐赠者的血液、皮肤、粪便/直肠拭子、口腔粘膜和骨髓抽吸样本,用于体外研究,例如免疫系统细胞、肥大细胞增多症和过敏性疾病的研究。 参与者将使用常规技术捐赠样品。 将向所有捐赠者解释将使用样本的研究的调查性质,以及捐赠过程的风险和好处,并获得签署的知情同意书。 捐赠者将根据捐赠的持续时间和不适情况,按照既定的时间表进行补偿。 通过本协议提供的样本将仅用于体外研究。 样品将被分配一个唯一的产品编号,研究调查人员将担任将产品与捐赠者身份联系起来的代码的保管人。 将使用本研究中收集的血液进行的体外研究的性质不是本协议的主题,将仅以一般术语进行描述。 这些样本将用于几个机构审查委员会 (IRB) 批准的过敏性疾病实验室 (LAD) 协议。 本协议旨在根据 IRB、人类受试者研究保护办公室、人类研究保护办公室 (OHRP) 和其他适用的联邦监管标准,确保充分和完整的知情同意、咨询和保护研究对象。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

119

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级临床

描述

  • 参与者纳入标准:

能够签署知情同意书。

18-65岁之间的健康男性或女性。

愿意为将来的研究存储样本。

参与者排除标准:

免疫缺陷病史,例如 HIV 感染或癌症。

慢性乙型和/或丙型肝炎感染史。

慢性贫血病史。

已知的凝血障碍或正在服用会干扰血液凝固的药物,例如:阿司匹林、肝素或香豆素*

目前怀孕。

在过去 6 个月内服用过可能影响血细胞正常过程的研究药物。

主要研究者 (PI) 认为会使受试者不适合参加本研究的任何情况。

* 不会停止香豆素和/或肝素治疗,以便受试者可以参与该方案。 如果最近停用香豆素或肝素,则可以招募受试者,但在 PT 和 PTT 处于正常范围内之前不会进行骨髓手术。 对于在不延长 PT 的情况下干扰血液凝固的其他药物,在骨髓取样之前需要 7 天的清除期。

骨髓手术排除标准

血红蛋白低于 NIH 临床中心临床研究信息系统 (CRIS) 的正常范围。

血小板小于 100,000/mm(3)。

PT 或 PTT 大于 NIH 临床中心 CRIS 正常范围

b-HCG 阳性。

心电图变化提示心血管疾病。

不能或不愿意在没有清醒镇静的情况下进行骨髓活检,并且在手术过程中仅使用局部麻醉剂

在手术过程中可能会使受试者处于危险之中的任何其他实验室值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
1个
来自大约 250 名健康志愿者捐献者的血液、皮肤、粪便/直肠拭子、口腔粘膜和骨髓抽吸样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提供机构审查委员会 (IRB) 批准的机制,用于从健康志愿者捐献者收集外周血、皮肤、骨髓和/或口腔粘膜样本,用于体外研究。
大体时间:12/31/2030
提供机构审查委员会 (IRB) 批准的机制,用于从健康志愿者捐献者收集外周血、皮肤、骨髓和/或口腔粘膜样本,用于体外研究。
12/31/2030

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年3月26日

初级完成 (实际的)

2021年1月2日

研究完成 (实际的)

2022年11月3日

研究注册日期

首次提交

2008年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月9日

首次发布 (估计)

2008年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 090049
  • 09-I-0049

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