Sistema di sigillatura dei vasi Uvulopalatoplastica contro lembo uvulopalatale
10 dicembre 2008 aggiornato da: Chulalongkorn University
Sistema di sigillatura dei vasi Uvulopalatoplastica vs lembo uvulopalatale: uno studio di controllo randomizzato sull'efficacia e sugli effetti avversi
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uvulopalatoplastica del sistema di sigillatura dei vasi (VSSU) con il tradizionale lembo uvulopalatale (UPF) nel trattamento dei disturbi respiratori del sonno con particolare riguardo al sanguinamento intraoperatorio, tempo operatorio, dolore postoperatorio, emorragia postoperatoria e altri effetti avversi .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uvulopalatofaringoplastica è una delle procedure comuni eseguite dagli otorinolaringoiatri per trattare i pazienti con disturbi respiratori del sonno che presentano un'ostruzione retropalatale.
Il sanguinamento intraoperatorio è un problema significativo che richiede l'emostasi e causa un tempo operatorio prolungato.
Per eseguire questa operazione vengono utilizzate diverse tecniche, tra cui il coltello freddo, il cauterio monopolare, la coblazione e la radiofrequenza.
L'efficacia nell'emostasi e nei traumi tissutali derivanti da diverse tecniche operatorie può comportare tempi operativi diversi e diversi gradi di morbilità, tra cui perdita di sangue intraoperatoria, dolore postoperatorio, emorragia postoperatoria e insufficienza velofaringea (VPI).
Il sistema di sigillatura dei vasi è stato ampiamente utilizzato nella chirurgia della testa e del collo per la sua efficacia e sicurezza.
È stato anche trovato abbastanza efficace e sicuro nelle procedure di tonsillectomia, fornendo un'emostasi eccellente e un minimo trauma tissutale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Otolaryngology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente pianificato per uvulopalatoplastica per indicazioni di russamento o apnea ostruttiva del sonno
- Il modulo di consenso informato scritto è dato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di disturbi emorragici
- Paziente incapace di comprendere il metodo di valutazione
- Paziente impossibilitato a essere contattato telefonicamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
L'uvulopalatoplastica del sistema di sigillatura dei vasi (VSSU) è una nuova tecnica per l'uvulopalatoplastica che utilizza una speciale pinza biclamp per un migliore controllo dell'emostasi.
Il sistema di sigillatura dei vasi (VSS) è un sistema di sigillatura vascolare bipolare, con controllo di feedback attivo integrato.
Il tessuto viene afferrato e compresso dal manipolo.
Dopo che lo strumento è stato rimosso, il sigillo è visibile come una finestra semitrasparente, che può essere divisa in sicurezza.
La punta ovulare viene afferrata con un morsetto di Allis e retratta verso il palato molle.
L'escissione dell'ugola e della parte ridondante del palato molle viene eseguita dal manipolo VSS.
VSS è utilizzato anche per l'emostasi.
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L'uvulopalatoplastica del sistema di sigillatura dei vasi (VSSU) è una nuova tecnica per l'uvulopalatoplastica che utilizza una speciale pinza biclamp per un migliore controllo dell'emostasi.
Il sistema di sigillatura dei vasi (VSS) è un sistema di sigillatura vascolare bipolare, con controllo di feedback attivo integrato.
Il tessuto viene afferrato e compresso dal manipolo.
Dopo che lo strumento è stato rimosso, il sigillo è visibile come una finestra semitrasparente, che può essere divisa in sicurezza.
La punta ovulare viene afferrata con un morsetto di Allis e retratta verso il palato molle.
L'escissione dell'ugola e della parte ridondante del palato molle viene eseguita dal manipolo VSS.
VSS è utilizzato anche per l'emostasi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Il lembo uvulopalatale (UPF) è una tecnica standard di uvulopalatoplastica.
Il lembo uvulopalatale viene solitamente eseguito come descritto originariamente da Powell et al.
Al palato molle sono stati iniettati da 5 a 10 millilitri di lidocaina all'1% con soluzione di epinefrina.
La mucosa, la sottomucosa con le ghiandole e il grasso sulla superficie linguale dell'ugola e del palato molle sono stati rimossi con un bisturi.
Il sanguinamento è stato controllato con elettrocoagulazione bipolare.
La punta uvulare è stata amputata e riflessa verso il palato molle e fissata nella sua nuova posizione con suture multiple di catgut cromico 3-0.
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Il lembo uvulopalatale (UPF) è una tecnica standard di uvulopalatoplastica.
Il lembo uvulopalatale viene solitamente eseguito come descritto originariamente da Powell et al.
Al palato molle sono stati iniettati da 5 a 10 millilitri di lidocaina all'1% con soluzione di epinefrina.
La mucosa, la sottomucosa con le ghiandole e il grasso sulla superficie linguale dell'ugola e del palato molle sono stati rimossi con un bisturi.
Il sanguinamento è stato controllato con elettrocoagulazione bipolare.
La punta uvulare è stata amputata e riflessa verso il palato molle e fissata nella sua nuova posizione con suture multiple di catgut cromico 3-0.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: entro la prima 1 ora dopo l'orario di inizio dell'intervento chirurgico
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entro la prima 1 ora dopo l'orario di inizio dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo operativo
Lasso di tempo: entro la prima 1 ora dopo l'orario di inizio dell'intervento chirurgico
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entro la prima 1 ora dopo l'orario di inizio dell'intervento chirurgico
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dall'intervento
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entro i primi 14 giorni dall'intervento
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sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dall'intervento
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entro i primi 14 giorni dall'intervento
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insufficienza velofaringea postoperatoria
Lasso di tempo: entro i primi 3 mesi dall'intervento
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entro i primi 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Department of Otolaryngology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Powell N, Riley R, Guilleminault C, Troell R. A reversible uvulopalatal flap for snoring and sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Sep;19(7):593-9. doi: 10.1093/sleep/19.7.593.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Helidonis ES, Velegrakis GA. The use of the Ligasure Vessel Sealing System in parotid gland surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;133(5):725-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.06.030.
- Bassiouny A, El Salamawy A, Abd El-Tawab M, Atef A. Bipolar radiofrequency treatment for snoring with mild to moderate sleep apnea: a comparative study between the radiofrequency assisted uvulopalatoplasty technique and the channeling technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264(6):659-67. doi: 10.1007/s00405-007-0244-x. Epub 2007 Feb 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENTCU_pkk2008_02
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