Sistema de sellado de vasos Uvulopalatoplastia versus colgajo uvulopalatal
10 de diciembre de 2008 actualizado por: Chulalongkorn University
Uvulopalatoplastia con sistema de sellado de vasos versus colgajo uvulopalatino: un estudio de control aleatorizado de eficacia y efectos adversos
El propósito de este estudio es comparar la uvulopalatoplastia con sistema de sellado de vasos (VSSU) con el colgajo uvulopalatino tradicional (UPF) en el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño con especial atención al sangrado intraoperatorio, el tiempo operatorio, el dolor posoperatorio, la hemorragia posoperatoria y otros efectos adversos. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La uvulopalatofaringoplastia es uno de los procedimientos comunes que realizan los otorrinolaringólogos para tratar a pacientes con trastornos respiratorios del sueño que tienen obstrucción retropalatina.
El sangrado intraoperatorio es un problema importante que requiere hemostasia y provoca un tiempo operatorio prolongado.
Se utilizan varias técnicas diferentes para realizar esta operación, que incluyen bisturí frío, cauterio monopolar, coblación y radiofrecuencia.
La eficacia en la hemostasia y el trauma tisular de diferentes técnicas quirúrgicas puede resultar en diferentes tiempos operatorios y diferentes grados de morbilidad, incluida la pérdida de sangre intraoperatoria, el dolor posoperatorio, la hemorragia posoperatoria y la insuficiencia velofaríngea (VPI).
El sistema de sellado de vasos ha sido ampliamente utilizado en cirugía de cabeza y cuello debido a su eficacia y seguridad.
También se encontró bastante efectivo y seguro en los procedimientos de amigdalectomía, brindando una hemostasia excelente y un trauma tisular mínimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Otolaryngology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para uvulopalatoplastia por indicaciones de ronquidos o apnea obstructiva del sueño
- Se entrega un formulario de consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- El paciente no puede entender el método de evaluación
- El paciente no puede ser contactado por teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
La uvulopalatoplastia con sistema de sellado de vasos (VSSU) es una nueva técnica para la uvulopalatoplastia que utiliza unas pinzas biclam especiales para un mejor control de la hemostasia.
El sistema de sellado de vasos (VSS) es un sistema de sellado vascular bipolar, con control de retroalimentación activo integrado.
El tejido es agarrado y comprimido por la pieza de mano.
Una vez que se retira el instrumento, el sello es visible como una ventana semitransparente, que se puede dividir de manera segura.
La punta de la úvula se sujeta con una pinza de Allis y se retrae hacia el paladar blando.
La escisión de la úvula y la parte redundante del paladar blando se realiza con la pieza de mano VSS.
VSS también se utiliza para la hemostasia.
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La uvulopalatoplastia con sistema de sellado de vasos (VSSU) es una nueva técnica para la uvulopalatoplastia que utiliza unas pinzas biclam especiales para un mejor control de la hemostasia.
El sistema de sellado de vasos (VSS) es un sistema de sellado vascular bipolar, con control de retroalimentación activo integrado.
El tejido es agarrado y comprimido por la pieza de mano.
Una vez que se retira el instrumento, el sello es visible como una ventana semitransparente, que se puede dividir de manera segura.
La punta de la úvula se sujeta con una pinza de Allis y se retrae hacia el paladar blando.
La escisión de la úvula y la parte redundante del paladar blando se realiza con la pieza de mano VSS.
VSS también se utiliza para la hemostasia.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
El colgajo uvulopalatino (UPF) es una técnica estándar de uvulopalatoplastia.
El colgajo uvulopalatino generalmente se realiza como lo describieron originalmente Powell et al.
En el paladar blando se inyectaron de 5 a 10 mililitros de solución de lidocaína al 1% con epinefrina.
La mucosa, la submucosa con glándulas y la grasa de la superficie lingual de la úvula y el paladar blando se extrajeron con un bisturí.
El sangrado se controló con electrocoagulación bipolar.
Se amputó la punta de la úvula, se reflejó hacia el paladar blando y se fijó en su nueva posición con múltiples suturas de catgut crómico 3-0.
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El colgajo uvulopalatino (UPF) es una técnica estándar de uvulopalatoplastia.
El colgajo uvulopalatino generalmente se realiza como lo describieron originalmente Powell et al.
En el paladar blando se inyectaron de 5 a 10 mililitros de solución de lidocaína al 1% con epinefrina.
La mucosa, la submucosa con glándulas y la grasa de la superficie lingual de la úvula y el paladar blando se extrajeron con un bisturí.
El sangrado se controló con electrocoagulación bipolar.
Se amputó la punta de la úvula, se reflejó hacia el paladar blando y se fijó en su nueva posición con múltiples suturas de catgut crómico 3-0.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de la primera hora después de la hora de inicio de la cirugía
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dentro de la primera hora después de la hora de inicio de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: dentro de la primera hora después de la hora de inicio de la cirugía
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dentro de la primera hora después de la hora de inicio de la cirugía
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días después de la cirugía
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dentro de los primeros 14 días después de la cirugía
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sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días después de la cirugía
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dentro de los primeros 14 días después de la cirugía
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insuficiencia velofaríngea postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Department of Otolaryngology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Powell N, Riley R, Guilleminault C, Troell R. A reversible uvulopalatal flap for snoring and sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Sep;19(7):593-9. doi: 10.1093/sleep/19.7.593.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Helidonis ES, Velegrakis GA. The use of the Ligasure Vessel Sealing System in parotid gland surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;133(5):725-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.06.030.
- Bassiouny A, El Salamawy A, Abd El-Tawab M, Atef A. Bipolar radiofrequency treatment for snoring with mild to moderate sleep apnea: a comparative study between the radiofrequency assisted uvulopalatoplasty technique and the channeling technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264(6):659-67. doi: 10.1007/s00405-007-0244-x. Epub 2007 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Sonidos Respiratorios
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- ENTCU_pkk2008_02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .