System uszczelniania naczyń Uwulopalatoplastyka kontra płatek uwulopodniebienny
10 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
System uszczelniania naczyń Uvulopalatoplastyka a płat Uvulopalatal: randomizowane, kontrolne badanie skuteczności i działań niepożądanych
Celem tego badania jest porównanie uwulopalatoplastyki systemu zamykania naczyń (VSSU) z tradycyjnym płatem uwulopodniebiennym (UPF) w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu, ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia śródoperacyjnego, czasu operacji, bólu pooperacyjnego, krwotoku pooperacyjnego i innych działań niepożądanych .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Uwulopalatofaryngoplastyka jest jedną z powszechnych procedur wykonywanych przez otolaryngologów w leczeniu pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu, u których występuje niedrożność zapodniebienna.
Krwawienie śródoperacyjne jest istotnym problemem wymagającym hemostazy i powodującym wydłużenie czasu operacji.
Do wykonania tej operacji stosuje się kilka różnych technik, w tym zimny nóż, kauteryzację monopolarną, koblację i częstotliwość radiową.
Skuteczność hemostazy i urazów tkanek wynikająca z różnych technik operacyjnych może powodować różny czas operacji i różne stopnie chorobowości, w tym śródoperacyjną utratę krwi, ból pooperacyjny, krwotok pooperacyjny i niewydolność podniebienno-gardłową (VPI).
System zamykania naczyń znalazł szerokie zastosowanie w chirurgii głowy i szyi ze względu na swoją skuteczność i bezpieczeństwo.
Stwierdzono również, że jest dość skuteczny i bezpieczny w zabiegach wycięcia migdałków, zapewniając doskonałą hemostazę i minimalny uraz tkanek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Department of Otolaryngology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent planowany do uwulopalatoplastyki ze wskazań na chrapanie lub obturacyjny bezdech senny
- Pisemny formularz świadomej zgody jest przekazywany przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia skaz krwotocznych
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć metody oceny
- Brak możliwości kontaktu telefonicznego z pacjentem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Vessel seal system uvulopalatoplasty (VSSU) to nowa technika uvulopalatoplastyki z wykorzystaniem specjalnych szczypiec bilampowych dla lepszej kontroli hemostazy.
System uszczelniania naczyń (VSS) to dwubiegunowy system uszczelniania naczyń ze zintegrowaną aktywną kontrolą sprzężenia zwrotnego.
Tkanka jest chwytana i ściskana przez rękojeść.
Po zdjęciu instrumentu plomba widoczna jest w postaci półprzeźroczystego okienka, które można bezpiecznie podzielić.
Końcówkę języczkową chwyta się zaciskiem Allisa i cofa w kierunku podniebienia miękkiego.
Wycięcie języczka i zbędnej części podniebienia miękkiego wykonuje się rękojeścią VSS.
VSS jest również używany do hemostazy.
|
Vessel seal system uvulopalatoplasty (VSSU) to nowa technika uvulopalatoplastyki z wykorzystaniem specjalnych szczypiec bilampowych dla lepszej kontroli hemostazy.
System uszczelniania naczyń (VSS) to dwubiegunowy system uszczelniania naczyń ze zintegrowaną aktywną kontrolą sprzężenia zwrotnego.
Tkanka jest chwytana i ściskana przez rękojeść.
Po zdjęciu instrumentu plomba widoczna jest w postaci półprzeźroczystego okienka, które można bezpiecznie podzielić.
Końcówkę języczkową chwyta się zaciskiem Allisa i cofa w kierunku podniebienia miękkiego.
Wycięcie języczka i zbędnej części podniebienia miękkiego wykonuje się rękojeścią VSS.
VSS jest również używany do hemostazy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Płat uvulopalatal (UPF) jest standardową techniką uwulopalatoplastyki.
Płat uvulopalatal jest zwykle wykonywany w sposób opisany pierwotnie przez Powella i in.
Do podniebienia miękkiego wstrzyknięto 5 do 10 mililitrów 1% lidokainy z roztworem epinefryny.
Skalpelem usunięto błonę śluzową, warstwę podśluzową z gruczołami oraz tłuszcz na językowej powierzchni języczka i podniebienia miękkiego.
Krwawienie zatamowano za pomocą elektrokoagulacji bipolarnej.
Końcówkę języczka amputowano i odbijano z powrotem w kierunku podniebienia miękkiego, po czym unieruchomiono ją w nowej pozycji za pomocą wielu szwów chromowego katgutu 3-0.
|
Płat uvulopalatal (UPF) jest standardową techniką uwulopalatoplastyki.
Płat uvulopalatal jest zwykle wykonywany w sposób opisany pierwotnie przez Powella i in.
Do podniebienia miękkiego wstrzyknięto 5 do 10 mililitrów 1% lidokainy z roztworem epinefryny.
Skalpelem usunięto błonę śluzową, warstwę podśluzową z gruczołami oraz tłuszcz na językowej powierzchni języczka i podniebienia miękkiego.
Krwawienie zatamowano za pomocą elektrokoagulacji bipolarnej.
Końcówkę języczka amputowano i odbijano z powrotem w kierunku podniebienia miękkiego, po czym unieruchomiono ją w nowej pozycji za pomocą wielu szwów chromowego katgutu 3-0.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu operacji
|
w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu operacji
|
w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 14 dni po zabiegu
|
|
krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 14 dni po zabiegu
|
|
pooperacyjna niewydolność podniebienno-gardłowa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
|
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Department of Otolaryngology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Powell N, Riley R, Guilleminault C, Troell R. A reversible uvulopalatal flap for snoring and sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Sep;19(7):593-9. doi: 10.1093/sleep/19.7.593.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Helidonis ES, Velegrakis GA. The use of the Ligasure Vessel Sealing System in parotid gland surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;133(5):725-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.06.030.
- Bassiouny A, El Salamawy A, Abd El-Tawab M, Atef A. Bipolar radiofrequency treatment for snoring with mild to moderate sleep apnea: a comparative study between the radiofrequency assisted uvulopalatoplasty technique and the channeling technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264(6):659-67. doi: 10.1007/s00405-007-0244-x. Epub 2007 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENTCU_pkk2008_02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System uszczelniania naczyń uwulopalatoplastyka (VSSU)
-
VentureMed Group Inc.ZakończonyChorobę tętnic obwodowych | Zwężenie przetoki tętniczo-żylnej | Zwężenie przeszczepu tętniczo-żylnegoStany Zjednoczone