Система герметизации сосудов Увулопалатопластика по сравнению с увулопалатальным лоскутом
10 декабря 2008 г. обновлено: Chulalongkorn University
Система герметизации сосудов Увулопалатопластика по сравнению с увулопалатальным лоскутом: рандомизированное контрольное исследование эффективности и побочных эффектов
Целью данного исследования является сравнение увулопалатопластики с системой герметизации сосудов (VSSU) с традиционным увулопалатальным лоскутом (UPF) в лечении нарушений дыхания во сне с особым учетом интраоперационного кровотечения, времени операции, послеоперационной боли, послеоперационного кровотечения и других побочных эффектов. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Увулопалатофарингопластика является одной из распространенных процедур, выполняемых отоларингологами для лечения пациентов с нарушениями дыхания во сне и ретронебной обструкцией.
Интраоперационное кровотечение представляет собой серьезную проблему, требующую гемостаза и удлиняющую время операции.
Для выполнения этой операции используется несколько различных методов, в том числе холодный нож, монополярное прижигание, коблация и радиочастота.
Эффективность гемостаза и травмы тканей при различных оперативных техниках может привести к различному времени операции и различной степени заболеваемости, включая интраоперационную кровопотерю, послеоперационную боль, послеоперационное кровотечение и небно-глоточную недостаточность (VPI).
Система герметизации сосудов широко используется в хирургии головы и шеи из-за ее эффективности и безопасности.
Он также оказался достаточно эффективным и безопасным при процедурах тонзиллэктомии, обеспечивая превосходный гемостаз и минимальную травму тканей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Department of Otolaryngology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту запланирована увулопалатопластика при наличии признаков храпа или обструктивного апноэ во сне.
- От пациента дается письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность
- История нарушений свертываемости крови
- Пациент не может понять метод оценки
- С пациентом невозможно связаться по телефону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Системная увулопалатопластика с герметизацией сосудов (ВССУ) — это новая методика увулопалатопластики с использованием специальных двузажимных щипцов для лучшего контроля гемостаза.
Система герметизации сосудов (VSS) представляет собой биполярную систему герметизации сосудов со встроенным активным контролем обратной связи.
Ткань захватывается и сжимается наконечником.
После извлечения инструмента пломба видна как полупрозрачное окошко, которое можно смело разделить.
Верхушку язычка захватывают зажимом Аллиса и отводят назад к мягкому небу.
Иссечение небного язычка и избыточной части мягкого неба выполняется насадкой VSS.
VSS также используется для гемостаза.
|
Системная увулопалатопластика с герметизацией сосудов (ВССУ) — это новая методика увулопалатопластики с использованием специальных двузажимных щипцов для лучшего контроля гемостаза.
Система герметизации сосудов (VSS) представляет собой биполярную систему герметизации сосудов со встроенным активным контролем обратной связи.
Ткань захватывается и сжимается наконечником.
После извлечения инструмента пломба видна как полупрозрачное окошко, которое можно смело разделить.
Верхушку язычка захватывают зажимом Аллиса и отводят назад к мягкому небу.
Иссечение небного язычка и избыточной части мягкого неба выполняется насадкой VSS.
VSS также используется для гемостаза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Увулопалатинальный лоскут (UPF) является стандартной техникой увулопалатопластики.
Увуло-небный лоскут обычно выполняется, как первоначально описано Powell et al.
В мягкое небо вводили от 5 до 10 мл 1% раствора лидокаина с адреналином.
Скальпелем удаляли слизистую, подслизистую оболочку с железами и жир на язычной поверхности язычка и мягкого неба.
Кровотечение остановлено биполярной электрокоагуляцией.
Верхушку язычка ампутировали, отодвинули назад к мягкому небу и зафиксировали в новом положении несколькими швами хромированным кетгутом 3-0.
|
Увулопалатинальный лоскут (UPF) является стандартной техникой увулопалатопластики.
Увуло-небный лоскут обычно выполняется, как первоначально описано Powell et al.
В мягкое небо вводили от 5 до 10 мл 1% раствора лидокаина с адреналином.
Скальпелем удаляли слизистую, подслизистую оболочку с железами и жир на язычной поверхности язычка и мягкого неба.
Кровотечение остановлено биполярной электрокоагуляцией.
Верхушку язычка ампутировали, отодвинули назад к мягкому небу и зафиксировали в новом положении несколькими швами хромированным кетгутом 3-0.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: в течение первого часа после начала операции
|
в течение первого часа после начала операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: в течение первого часа после начала операции
|
в течение первого часа после начала операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после операции
|
в течение первых 14 дней после операции
|
|
послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после операции
|
в течение первых 14 дней после операции
|
|
послеоперационная небно-глоточная недостаточность
Временное ограничение: в первые 3 месяца после операции
|
в первые 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Department of Otolaryngology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Powell N, Riley R, Guilleminault C, Troell R. A reversible uvulopalatal flap for snoring and sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Sep;19(7):593-9. doi: 10.1093/sleep/19.7.593.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Helidonis ES, Velegrakis GA. The use of the Ligasure Vessel Sealing System in parotid gland surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;133(5):725-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.06.030.
- Bassiouny A, El Salamawy A, Abd El-Tawab M, Atef A. Bipolar radiofrequency treatment for snoring with mild to moderate sleep apnea: a comparative study between the radiofrequency assisted uvulopalatoplasty technique and the channeling technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264(6):659-67. doi: 10.1007/s00405-007-0244-x. Epub 2007 Feb 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENTCU_pkk2008_02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .