Studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità del bifosfonato somministrato SC con rHuPH20 rispetto al solo bifosfonato

Criterio di inclusione:

• Volontari uomini o donne dai 18 ai 60 anni compresi.
• Pelle normale intatta nell'area destinata alla somministrazione.
• Adeguato accesso venoso in entrambe le estremità superiori.
• Esame odontoiatrico da parte di un professionista adeguatamente formato entro 14 giorni dalla somministrazione che non dimostri segni, sintomi o fattori di rischio di osteonecrosi della mascella (ONJ).
• Segni vitali (BP, FC, temperatura, frequenza respiratoria) entro il range normale o, se fuori range, valutati dallo sperimentatore come non clinicamente significativi ed è concordato di comune accordo sia dallo sperimentatore che dallo sponsor Medical Monitor che il soggetto non deve essere escluso da lo studio per questo motivo.
• Elettrocardiogramma entro il range normale o se fuori range, valutato dallo sperimentatore come non clinicamente significativo ed è concordato di comune accordo sia dallo sperimentatore che dallo sponsor Medical Monitor che il soggetto non deve essere escluso dallo studio per questo motivo.
• Entro 14 giorni prima della somministrazione, pannello metabolico (ad es. sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azotemia, creatinina, glucosio, calcio, AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina e proteine ​​totali) ed emocromo completo all'interno del intervallo di riferimento normale del laboratorio o, se fuori intervallo, valutato dallo sperimentatore come non clinicamente significativo ed è stato concordato di comune accordo sia dallo sperimentatore che dallo sponsor Medical Monitor che il soggetto non deve essere escluso dallo studio per questo valore di laboratorio.
• Un test di gravidanza su siero o urina negativo (se donna in età fertile) entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare attualmente un efficace controllo delle nascite o l'astinenza e accettare di continuare a farlo per almeno 30 giorni dopo la durata del loro periodo di studio.
• Capacità decisionale e volontà e capacità di rispettare i requisiti per il pieno completamento del processo.
• Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB/CE.

Criteri di esclusione:

• Edema degli arti inferiori.
• Patologia degli arti inferiori che potrebbe interferire con qualsiasi valutazione dell'esito specificata dal protocollo (ad es. Cellulite, disturbo linfatico o precedente intervento chirurgico, sindrome dolorosa preesistente, dissezione linfonodale ausiliaria, ecc.).
• Clearance della creatinina < 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
• Qualsiasi fattore di rischio per tossicità renale correlata ai bifosfonati, inclusi, a titolo esemplificativo, predisposizione nota o anamnesi di insufficienza renale o insufficienza renale, ipertensione, diabete mellito, deplezione di volume, sepsi, paraproteinemia e soggetti che ricevono farmaci nefrotossici noti.
• Grado di disidratazione 2 o superiore in base a NCI CTCAE V3.0.
• Disfunzione nota della ghiandola paratiroidea o qualsiasi altra malattia che potrebbe abbassare i livelli di calcio nel sangue.
• Anamnesi nota e/o evidenza elettrocardiografica di fibrillazione atriale.
• Allergia nota a qualsiasi ialuronidasi.
• Trattamento con bifosfonati nei sei mesi precedenti.
• Allergia o intolleranza nota a qualsiasi bifosfonato.
• Donna in gravidanza o allattamento.
• Nota clinicamente significativa cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, neurologica, psichiatrica, endocrina, cancro, infezione da HIV, diabete mellito, malattia intercorrente come l'influenza o altra grave malattia sistemica che metterebbe indebitamente a rischio la sicurezza del soggetto o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati.
• Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.