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Cardiovascular Risk Markers in Patients With Rheumatoid Arthritis: Effect of Rituximab Therapy

29 maggio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
The purpose of this investigation is to determine the effects of Rituxan therapy in individuals with rheumatoid arthritis on endothelial function and other markers of endothelial function

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
  • Negative serum pregnancy test (for women of child bearing age)
  • Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for twelve months (1 year) after completion of treatment.
  • IgG & IgM levels within normal limits
  • Adequate renal function as indicated by serum creatinine measurements.
  • No previous biological use (investigational or approved) except for the three approved anti-TNF alpha therapies
  • Patients who have been treated with anti-TNF alpha therapies must be off of infliximab and adalimumab for two months before study entry and off of etanercept for one month before study entry
  • No use of phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5) (i.e. Sildenafil, Tadalafil, and Vardenafil) 1 week prior to the study and during the course of the study.
  • SBP ≤ 140/90 for two months prior to study enrollment

Exclusion Criteria:

  • Prior history of MI, CVA, CABG, PTCA, or peripheral vascular disease
  • Any serious concomitant medical condition that could interfere with the study.
  • Patients with insulin dependent diabetes
  • Failure to provide written consent.
  • Individuals with HIV infections
  • SBP > 140/90 at two months prior to study enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituxan
Droga: Rituxan
1000mg rituxan by intravenous infusion will be given on day 1 and day 15 of the study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flow-mediated Vasodilation (FMD)
Lasso di tempo: 12 weeks, 24 weeks
endothelial function as assessed by flow-mediated vasodilation of the brachial artery
12 weeks, 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RITUXANFMD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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