Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovascular Risk Markers in Patients With Rheumatoid Arthritis: Effect of Rituximab Therapy

29 mei 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
The purpose of this investigation is to determine the effects of Rituxan therapy in individuals with rheumatoid arthritis on endothelial function and other markers of endothelial function

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
  • Negative serum pregnancy test (for women of child bearing age)
  • Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for twelve months (1 year) after completion of treatment.
  • IgG & IgM levels within normal limits
  • Adequate renal function as indicated by serum creatinine measurements.
  • No previous biological use (investigational or approved) except for the three approved anti-TNF alpha therapies
  • Patients who have been treated with anti-TNF alpha therapies must be off of infliximab and adalimumab for two months before study entry and off of etanercept for one month before study entry
  • No use of phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5) (i.e. Sildenafil, Tadalafil, and Vardenafil) 1 week prior to the study and during the course of the study.
  • SBP ≤ 140/90 for two months prior to study enrollment

Exclusion Criteria:

  • Prior history of MI, CVA, CABG, PTCA, or peripheral vascular disease
  • Any serious concomitant medical condition that could interfere with the study.
  • Patients with insulin dependent diabetes
  • Failure to provide written consent.
  • Individuals with HIV infections
  • SBP > 140/90 at two months prior to study enrollment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituxan
Geneesmiddel: Rituxan
1000mg rituxan by intravenous infusion will be given on day 1 and day 15 of the study

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-mediated Vasodilation (FMD)
Tijdsspanne: 12 weeks, 24 weeks
endothelial function as assessed by flow-mediated vasodilation of the brachial artery
12 weeks, 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RITUXANFMD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren