- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00844714
Cardiovascular Risk Markers in Patients With Rheumatoid Arthritis: Effect of Rituximab Therapy
29 de mayo de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
The purpose of this investigation is to determine the effects of Rituxan therapy in individuals with rheumatoid arthritis on endothelial function and other markers of endothelial function
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
- Negative serum pregnancy test (for women of child bearing age)
- Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for twelve months (1 year) after completion of treatment.
- IgG & IgM levels within normal limits
- Adequate renal function as indicated by serum creatinine measurements.
- No previous biological use (investigational or approved) except for the three approved anti-TNF alpha therapies
- Patients who have been treated with anti-TNF alpha therapies must be off of infliximab and adalimumab for two months before study entry and off of etanercept for one month before study entry
- No use of phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5) (i.e. Sildenafil, Tadalafil, and Vardenafil) 1 week prior to the study and during the course of the study.
- SBP ≤ 140/90 for two months prior to study enrollment
Exclusion Criteria:
- Prior history of MI, CVA, CABG, PTCA, or peripheral vascular disease
- Any serious concomitant medical condition that could interfere with the study.
- Patients with insulin dependent diabetes
- Failure to provide written consent.
- Individuals with HIV infections
- SBP > 140/90 at two months prior to study enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rituxan
|
1000mg rituxan by intravenous infusion will be given on day 1 and day 15 of the study
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flow-mediated Vasodilation (FMD)
Periodo de tiempo: 12 weeks, 24 weeks
|
endothelial function as assessed by flow-mediated vasodilation of the brachial artery
|
12 weeks, 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- RITUXANFMD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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