- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00844714
Cardiovascular Risk Markers in Patients With Rheumatoid Arthritis: Effect of Rituximab Therapy
29. května 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
The purpose of this investigation is to determine the effects of Rituxan therapy in individuals with rheumatoid arthritis on endothelial function and other markers of endothelial function
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
- Negative serum pregnancy test (for women of child bearing age)
- Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for twelve months (1 year) after completion of treatment.
- IgG & IgM levels within normal limits
- Adequate renal function as indicated by serum creatinine measurements.
- No previous biological use (investigational or approved) except for the three approved anti-TNF alpha therapies
- Patients who have been treated with anti-TNF alpha therapies must be off of infliximab and adalimumab for two months before study entry and off of etanercept for one month before study entry
- No use of phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5) (i.e. Sildenafil, Tadalafil, and Vardenafil) 1 week prior to the study and during the course of the study.
- SBP ≤ 140/90 for two months prior to study enrollment
Exclusion Criteria:
- Prior history of MI, CVA, CABG, PTCA, or peripheral vascular disease
- Any serious concomitant medical condition that could interfere with the study.
- Patients with insulin dependent diabetes
- Failure to provide written consent.
- Individuals with HIV infections
- SBP > 140/90 at two months prior to study enrollment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rituxan
|
1000mg rituxan by intravenous infusion will be given on day 1 and day 15 of the study
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Flow-mediated Vasodilation (FMD)
Časové okno: 12 weeks, 24 weeks
|
endothelial function as assessed by flow-mediated vasodilation of the brachial artery
|
12 weeks, 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- RITUXANFMD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rituxan
-
University of VermontGenentech, Inc.DokončenoRefrakterní Myasthenia GravisSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Clinical Trials in Organ Transplantation...Dokončeno
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian HealthAktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilé pevné nádory | Hematologické malignity
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.StaženoLedvinová nedostatečnost | Chronické odmítnutí
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.; BiogenStaženo
-
German Parkinson Study Group (GPS)Philipps University Marburg Medical Center; MSE Pharmazeutika GmbH, Louisenstr... a další spolupracovníciDokončenoProgresivní supranukleární obrnaNěmecko
-
Genentech, Inc.DokončenoMikroskopická polyangiitida | Granulomatóza s polyangiitidouSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoPrimární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progresivní roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.DokončenoSialadenitida | Retroperitoneální fibróza | Autoimunitní pankreatitida | Pseudotumor