- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00844714
Cardiovascular Risk Markers in Patients With Rheumatoid Arthritis: Effect of Rituximab Therapy
29 maja 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
The purpose of this investigation is to determine the effects of Rituxan therapy in individuals with rheumatoid arthritis on endothelial function and other markers of endothelial function
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
- Negative serum pregnancy test (for women of child bearing age)
- Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for twelve months (1 year) after completion of treatment.
- IgG & IgM levels within normal limits
- Adequate renal function as indicated by serum creatinine measurements.
- No previous biological use (investigational or approved) except for the three approved anti-TNF alpha therapies
- Patients who have been treated with anti-TNF alpha therapies must be off of infliximab and adalimumab for two months before study entry and off of etanercept for one month before study entry
- No use of phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5) (i.e. Sildenafil, Tadalafil, and Vardenafil) 1 week prior to the study and during the course of the study.
- SBP ≤ 140/90 for two months prior to study enrollment
Exclusion Criteria:
- Prior history of MI, CVA, CABG, PTCA, or peripheral vascular disease
- Any serious concomitant medical condition that could interfere with the study.
- Patients with insulin dependent diabetes
- Failure to provide written consent.
- Individuals with HIV infections
- SBP > 140/90 at two months prior to study enrollment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rituxan
|
1000mg rituxan by intravenous infusion will be given on day 1 and day 15 of the study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Flow-mediated Vasodilation (FMD)
Ramy czasowe: 12 weeks, 24 weeks
|
endothelial function as assessed by flow-mediated vasodilation of the brachial artery
|
12 weeks, 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- RITUXANFMD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rituxan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Clinical Trials in Organ Transplantation...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.Zakończony
-
Mayo ClinicUniversity Health Network, Toronto; National Institute of Diabetes and Digestive... i inni współpracownicyZakończonyPierwotne ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowychKanada, Stany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChłoniak, PęcherzykowyHiszpania, Szwecja, Kanada, Meksyk, Republika Czeska, Francja, Szwajcaria, Australia, Izrael, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Brazylia, Finlandia, Federacja Rosyjska, Peru, Dania, Argentyna, Polska, Ekwador, Norw... i więcej
-
Hoffmann-La RocheZakończonyZiarniniakowatość z zapaleniem naczyńStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Serbia, Indyk, Francja
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChłoniak nieziarniczyFrancja