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Incidenza di eventi cerebrovascolari acuti utilizzando un circuito di bypass cardiopolmonare ridotto o standard (ROCsafeTM)

6 ottobre 2009 aggiornato da: Hannover Medical School

Eventi cerebrovascolari acuti durante la circolazione extracorporea un confronto tra il nuovo circuito di perfusione minimizzato e il bypass cardiopolmonare standard

Lo studio prospettico, randomizzato, a due centri indaga gli eventi cerebrovascolari acuti durante la circolazione extracorporea e l'esito postoperatorio precoce quando si utilizza il circuito di bypass cardiopolmonare minimizzato (ROCsafeTM) o un circuito di bypass cardiopolmonare standard in pazienti sottoposti a bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innesto di bypass coronarico con circolazione extracorporea è considerato il gold standard. Il sistema convenzionale di bypass cardiopolmonare (CPB) è associato a reazione infiammatoria, emolisi, emodiluizione e disturbi del sistema di coagulazione del sangue. Inoltre è ben noto che i disturbi neurologici causati da materiale embolico e bolle d'aria sono potenziali rischi di CPB. Il nuovo circuito di perfusione minimizzato ROCsafeTM è un circuito chiuso, senza serbatoio, con rivestimento superficiale ridotto, con caratteristiche di sicurezza ottimizzate per eliminare efficacemente sia le macro che le microbolle d'aria e dovrebbe ottimizzare l'esito clinico dopo CABG utilizzando il bypass cardiopolmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Reclutamento
        • Klinikum Braunschweig, Department of Cardiothoracic Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Harringer, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Uwe Schönrock
        • Sub-investigatore:
          • Aschraf El Essawi, Dr. med.
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingo Kutschka, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Hagl, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Axel Haverich, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 17 anni
  • Il paziente è un candidato accettabile per l'intervento di CABG
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione inferiore al 30%
  • Chirurgia valvolare
  • Endocardite acuta o storia di endocardite
  • Ischemia cerebrale entro 4 settimane prima dell'intervento
  • Rilevazione di trombi intracardiaci nell'ecocardiografia preoperatoria
  • Stenosi di A. carotis int. maggiore del 70%
  • Pazienti di età superiore a 80 anni
  • Pazienti in dialisi
  • Ischemia miocardica acuta o infarto entro due settimane prima dell'inclusione
  • Proteina C-reattiva (PCR) al basale marcatamente elevata o leucocitosi
  • Cancro o malattie immunologiche
  • Disregolazione della cascata della coagulazione (non riguardante INR o PTT in trattamento con cumarina o eparina)
  • Assunzione di steroidi o NSAR
  • Femmina in età fertile
  • Partecipazione ad un altro studio
  • Controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, qualsiasi tipo di metallo impiantato)
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
utilizzando il circuito di bypass cardiopolmonare minimizzato ROCsafeTM
Dispositivo: ROCsafeTM
utilizzando un circuito di perfusione ridotto al minimo durante il CABG
Nessun intervento: 2
utilizzando un circuito di bypass cardiopolmonare standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
microlesioni fresche in MRT craniale
Lasso di tempo: prima e 72 ore dopo CABG
prima e 72 ore dopo CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo CABG
30 giorni dopo CABG
Eventi neurologici
Lasso di tempo: tra CABG e dimissione
tra CABG e dimissione
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: prima e 3-4 giorni dopo CABG e dopo 3 mesi
prima e 3-4 giorni dopo CABG e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

Terumo Europe N.V.
Städtisches Klinikum Braunschweig

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingo Kutschka, PD Dr. med., Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T201E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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