Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut cerebrovaszkuláris események előfordulása minimális vagy szabványos kardiopulmonális bypass-körrel (ROCsafeTM)

2009. október 6. frissítette: Hannover Medical School

Akut cerebrovascularis események az extrakorporális keringés során az új, minimálisra csökkentett perfúziós kör összehasonlítása a standard cardiopulmonalis bypass-szal

A prospektív, randomizált, kétközpontú vizsgálat az extracorporalis keringés során fellépő akut cerebrovascularis eseményeket és a korai posztoperatív kimeneteleket vizsgálja a minimalizált cardiopulmonalis bypass áramkör (ROCsafeTM) vagy a standard cardiopulmonalis bypass áramkör alkalmazásakor koszorúér bypass átültetésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Arany standardnak számít az extracorporalis keringéssel járó coronaria bypass graft. A hagyományos kardiopulmonális bypass (CPB) rendszer gyulladásos reakcióval, hemolízissel, hemodilúcióval és a véralvadási rendszer zavaraival jár. Az is jól ismert, hogy az embóliás anyag és a légbuborékok által okozott neurológiai zavarok a CPB lehetséges kockázatai. Az új, minimálisra csökkentett perfúziós áramkör ROCsafeTM egy zárt, tartály nélküli, csökkentett alapozású, felületbevonatú áramkör, optimalizált biztonsági jellemzőkkel a makro- és mikrolevegőbuborékok hatékony kiküszöbölésére, és optimalizálnia kell a klinikai eredményt a kardiopulmonális bypass segítségével végzett CABG után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Braunschweig, Németország, 38126
        • Toborzás
        • Klinikum Braunschweig, Department of Cardiothoracic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wolfgang Harringer, PD Dr. med.
        • Alkutató:
          • Uwe Schönrock
        • Alkutató:
          • Aschraf El Essawi, Dr. med.
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Hannover Medical School, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ingo Kutschka, PD Dr. med.
        • Alkutató:
          • Christian Hagl, PD Dr. med.
        • Alkutató:
          • Axel Haverich, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 17 évesnél idősebb
  • A beteg elfogadható jelölt CABG-műtétre
  • A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Kidobási frakció kevesebb, mint 30 %
  • Szelep műtét
  • Akut endocarditis vagy az anamnézisben szereplő endocarditis
  • Agyi ischaemia a műtét előtt 4 héten belül
  • Intrakardiális trombusok kimutatása preoperatív echokardiográfiában
  • Az A. carotis szűkülete int. több mint 70 %
  • 80 évnél idősebb betegek
  • Dialízisben részesülő betegek
  • Akut myocardialis ischaemia vagy infarktus a felvétel előtt két héten belül
  • Jelentősen emelkedett kiindulási C-reaktív protein (CRP) vagy leukocitózis
  • Rák vagy immunológiai betegségek
  • A véralvadási kaszkád szabályozási zavara (nem vonatkozik az INR-re vagy a PTT-re kumarin vagy heparin kezelés alatt)
  • Szteroidok vagy NSAR bevitele
  • Fogamzóképes korú nő
  • Más tanulmányban való részvétel
  • Az MRI ellenjavallata (pl. pacemaker, bármilyen beültetett fém)
  • Klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
minimalizált ROCsafeTM kardiopulmonális bypass áramkör használatával
Eszköz: ROCsafeTM
minimalizált perfúziós áramkör használata CABG közben
Nincs beavatkozás: 2
szabványos kardiopulmonális bypass áramkör használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
friss mikroelváltozások a koponya MRT-ben
Időkeret: CABG előtt és 72 órával utána
CABG előtt és 72 órával utána

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: 30 nappal a CABG után
30 nappal a CABG után
Neurológiai események
Időkeret: a CABG és a kiürítés között
a CABG és a kiürítés között
Neurokognitív funkció
Időkeret: CABG előtt és 3-4 nappal utána és 3 hónap után
CABG előtt és 3-4 nappal utána és 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Együttműködők

Terumo Europe N.V.
Städtisches Klinikum Braunschweig

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingo Kutschka, PD Dr. med., Hannover Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T201E1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel