Incidência de eventos cerebrovasculares agudos usando circuito de circulação extracorpórea minimizado ou padrão (ROCsafeTM)
6 de outubro de 2009 atualizado por: Hannover Medical School
Eventos Cerebrovasculares Agudos Durante a Circulação Extracorpórea uma Comparação do Novo Circuito de Perfusão Minimizada com a Circulação Extracorpórea Padrão
O estudo prospectivo, randomizado, de dois centros investiga eventos cerebrovasculares agudos durante a circulação extracorpórea e o resultado pós-operatório imediato ao usar o circuito de circulação extracorpórea minimizado (ROCsafeTM) ou um circuito de circulação extracorpórea padrão em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea é estabelecida como o padrão ouro.
O sistema convencional de circulação extracorpórea (CEC) está associado a reação inflamatória, hemólise, hemodiluição e distúrbios do sistema de coagulação sanguínea.
Também é bem conhecido que distúrbios neurológicos causados por material embólico e bolhas de ar são riscos potenciais da CEC.
O novo circuito de perfusão minimizada ROCsafeTM é um circuito fechado, sem reservatório, com escorva reduzida e superfície revestida, com recursos de segurança otimizados para eliminar efetivamente macro e micro bolhas de ar e deve otimizar o resultado clínico após CABG usando circulação extracorpórea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ingo Kutschka, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049-511-532-2154
- E-mail: kutschka.ingo@mh-hannover.de
Locais de estudo
-
-
-
Braunschweig, Alemanha, 38126
- Recrutamento
- Klinikum Braunschweig, Department of Cardiothoracic Surgery
-
Contato:
- Wolfgang Harringer, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049-531-595-2213
- E-mail: w.harringer@klinikum-braunschweig.de
-
Contato:
- Aschraf El Essawi, Dr. med.
- Número de telefone: 0049-531-595-2213
- E-mail: a.elessawi@klinikum-braunschweig.de
-
Investigador principal:
- Wolfgang Harringer, PD Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Uwe Schönrock
-
Subinvestigador:
- Aschraf El Essawi, Dr. med.
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
-
Contato:
- Ingo Kutschka, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049-511-532-2154
- E-mail: kutschka.ingo@mh-hannover.de
-
Contato:
- Christian Hagl, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049-511-532-3447
- E-mail: hagl.christian@mh-hannover.de
-
Investigador principal:
- Ingo Kutschka, PD Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Christian Hagl, PD Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Axel Haverich, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 17 anos
- O paciente é um candidato aceitável para operação de CABG
- O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção inferior a 30%
- cirurgia de válvula
- Endocardite aguda ou história de endocardite
- Isquemia cerebral dentro de 4 semanas antes da cirurgia
- Detecção de trombos intracárdicos na ecocardiografia pré-operatória
- Estenose de A. carotis int. superior a 70%
- Pacientes com mais de 80 anos
- Pacientes em diálise
- Isquemia aguda do miocárdio ou infarto dentro de duas semanas antes da inclusão
- Proteína C reativa (PCR) basal acentuadamente elevada ou leucocitose
- Câncer ou doenças imunológicas
- Desregulação da cascata de coagulação (não em relação a INR ou PTT sob tratamento com cumarina ou heparina)
- Ingestão de esteróides ou NSAR
- Mulher com potencial para engravidar
- Participação em outro estudo
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, qualquer tipo de metal implantado)
- Claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
usando o circuito de bypass cardiopulmonar minimizado ROCsafeTM
|
usando circuito de perfusão minimizado enquanto CABG
|
|
Sem intervenção: 2
usando o circuito padrão de circulação extracorpórea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
microlesões frescas em MRT craniana
Prazo: antes e 72 h após CRM
|
antes e 72 h após CRM
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte
Prazo: 30 dias após CABG
|
30 dias após CABG
|
|
Eventos neurológicos
Prazo: entre CABG e alta
|
entre CABG e alta
|
|
Função neurocognitiva
Prazo: antes e 3-4 dias após CABG e após 3 meses
|
antes e 3-4 dias após CABG e após 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingo Kutschka, PD Dr. med., Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Embolia e Trombose
- Doença cardíaca
- Embolia Intracraniana e Trombose
- Tromboembolismo
- Derrame
- Doença arterial coronária
- Embolia
- Embolia, Ar
- Embolia Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- T201E1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .