Inzidenz akuter zerebrovaskulärer Ereignisse bei Verwendung eines minimierten oder standardmäßigen kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs (ROCsafeTM)
6. Oktober 2009 aktualisiert von: Hannover Medical School
Akute zerebrovaskuläre Ereignisse während der extrakorporalen Zirkulation ein Vergleich des neuen Kreislaufs mit minimierter Perfusion mit dem standardmäßigen kardiopulmonalen Bypass
Die prospektive, randomisierte Zwei-Zentren-Studie untersucht akute zerebrovaskuläre Ereignisse während des extrakorporalen Kreislaufs und das frühe postoperative Ergebnis bei Verwendung entweder des minimierten kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs (ROCsafeTM) oder eines standardmäßigen kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Goldstandard hat sich die Koronararterien-Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation etabliert.
Das herkömmliche kardiopulmonale Bypass-System (CPB) ist mit Entzündungsreaktionen, Hämolyse, Hämodilution und Störungen des Blutgerinnungssystems verbunden.
Es ist auch bekannt, dass neurologische Störungen, die durch Emboliematerial und Luftblasen verursacht werden, potenzielle Risiken von CPB sind.
Der neue minimierte Perfusionskreislauf ROCsafeTM ist ein geschlossener, reservoirloser, oberflächenbeschichteter Kreislauf mit reduzierter Grundierung und optimierten Sicherheitsfunktionen zur effektiven Beseitigung von Makro- und Mikroluftblasen und sollte das klinische Ergebnis nach CABG unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses optimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ingo Kutschka, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-511-532-2154
- E-Mail: kutschka.ingo@mh-hannover.de
Studienorte
-
-
-
Braunschweig, Deutschland, 38126
- Rekrutierung
- Klinikum Braunschweig, Department of Cardiothoracic Surgery
-
Kontakt:
- Wolfgang Harringer, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-531-595-2213
- E-Mail: w.harringer@klinikum-braunschweig.de
-
Kontakt:
- Aschraf El Essawi, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-531-595-2213
- E-Mail: a.elessawi@klinikum-braunschweig.de
-
Hauptermittler:
- Wolfgang Harringer, PD Dr. med.
-
Unterermittler:
- Uwe Schönrock
-
Unterermittler:
- Aschraf El Essawi, Dr. med.
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Hannover Medical School, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Ingo Kutschka, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-511-532-2154
- E-Mail: kutschka.ingo@mh-hannover.de
-
Kontakt:
- Christian Hagl, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-511-532-3447
- E-Mail: hagl.christian@mh-hannover.de
-
Hauptermittler:
- Ingo Kutschka, PD Dr. med.
-
Unterermittler:
- Christian Hagl, PD Dr. med.
-
Unterermittler:
- Axel Haverich, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist älter als 17 Jahre
- Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine CABG-Operation
- Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Auswurffraktion kleiner 30 %
- Klappenchirurgie
- Akute Endokarditis oder Endokarditis in der Anamnese
- Zerebrale Ischämie innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
- Nachweis intrakardialer Thromben in der präoperativen Echokardiographie
- Stenose von A. carotis int. größer als 70 %
- Patienten älter als 80 Jahre
- Dialysepatienten
- Akute myokardiale Ischämie oder Infarkt innerhalb von zwei Wochen vor Aufnahme
- Deutlich erhöhter Ausgangswert des C-reaktiven Proteins (CRP) oder Leukozytose
- Krebs oder immunologische Erkrankungen
- Fehlregulation der Gerinnungskaskade (gilt nicht für INR oder PTT unter Cumarin- oder Heparinbehandlung)
- Einnahme von Steroiden oder NSAR
- Frau im gebärfähigen Alter
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Kontraindikation für MRT (z. Herzschrittmacher, jede Art von implantiertem Metall)
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
unter Verwendung des minimierten kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs ROCsafeTM
|
Verwendung eines minimierten Perfusionskreislaufs während CABG
|
|
Kein Eingriff: 2
unter Verwendung eines standardmäßigen kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
frische Mikroläsionen im kranialen MRT
Zeitfenster: vor und 72 h nach CABG
|
vor und 72 h nach CABG
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach CABG
|
30 Tage nach CABG
|
|
Neurologische Ereignisse
Zeitfenster: zwischen CABG und Entladung
|
zwischen CABG und Entladung
|
|
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: vor und 3-4 Tage nach CABG und nach 3 Monaten
|
vor und 3-4 Tage nach CABG und nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingo Kutschka, PD Dr. med., Hannover Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Embolie und Thrombose
- Koronare Krankheit
- Intrakranielle Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Streicheln
- Koronare Herzkrankheit
- Embolie
- Embolie, Luft
- Intrakranielle Embolie
Andere Studien-ID-Nummern
- T201E1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .