- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00870883
N-acetylcysteine Plus Deferoxamine for Patients With Hypotension
27 maggio 2015 aggiornato da: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Prospective, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Study of N-acetylcysteine Plus Deferoxamine for Patients With Hypotension as Prophylaxis for Acute Renal Failure
Oxidative stress is associated with kidney damage in several different situations, including hypotension.
In animal models it has been shown that the combination of n-acetylcysteine plus deferoxamine is superior to its isolate use in the treatment of several diseases.
Thus the investigators aimed to determine if the administration of n-acetylcysteine plus deferoxamine could prevent renal failure in critical ill patients who develops hypotension.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Brasile, 88801250
- São José Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients admitted to the ICU
- Presenting hypothesion (MAP < 60mm Hg or the needing to use vasoactive drugs) for at least 30 min in the last 12h before study inclusion
Exclusion Criteria:
- Age lower than 18 years old
- Chronic renal failure
- A known history of allergy to any of the study drugs
- Using n-acetylcysteine to paracetamol overdose
- Pregnant women
- Patients who used iodinated contrast medium
- Hemoglobin less than 6.5 mg/dl
- Cancer patients
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: N-acetylcysteine plus deferoxamine
|
N-acetylcysteine bolus dose of 50mg/kg/4h, by a manutention of 100mg/kg/day during 2 days and deferoxamine single dose of 1g administered 15mg/kg/h.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Development of acute renal failure
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
28 day-mortality
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
Decrease on plasma oxidative damage and inflammatory parameters
Lasso di tempo: at the end of drug infusion
|
at the end of drug infusion
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fraga CM, Tomasi CD, Damasio DC, Vuolo F, Ritter C, Dal-Pizzol F. N-acetylcysteine plus deferoxamine for patients with prolonged hypotension does not decrease acute kidney injury incidence: a double blind, randomized, placebo-controlled trial. Crit Care. 2016 Oct 17;20(1):331. doi: 10.1186/s13054-016-1504-1.
- Fraga CM, Tomasi CD, Biff D, Topanotti MF, Felisberto F, Vuolo F, Petronilho F, Dal-Pizzol F, Ritter C. The effects of N-acetylcysteine and deferoxamine on plasma cytokine and oxidative damage parameters in critically ill patients with prolonged hypotension: a randomized controlled trial. J Clin Pharmacol. 2012 Sep;52(9):1365-72. doi: 10.1177/0091270011418657. Epub 2011 Nov 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Agenti chelanti del ferro
- Siderofori
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
- Deferoxamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR208621
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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