Sistema di impianto di cartilagine autotrapianto (CAIS) per la riparazione della cartilagine del ginocchio attraverso la rigenerazione della cartilagine (CAIS)
1 agosto 2016 aggiornato da: DePuy Mitek
Uno studio multicentrico, randomizzato e fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di impianto di cartilagine autotrapianto (CAIS) per il trattamento chirurgico delle lesioni della cartilagine articolare del ginocchio
Il sistema di impianto di cartilagine autotrapianto (CAIS) è concepito come un singolo trattamento chirurgico della cartilagine del ginocchio danneggiata utilizzando la cartilagine sana del soggetto ottenuta da una regione priva di peso o a basso carico.
CAIS è indicato per la riparazione delle lesioni della cartilagine articolare e dell'osteocondrite dissecante (OCD) del ginocchio attraverso la rigenerazione della cartilagine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) è un kit di dispositivi che utilizza cartilagine ialina autologa morsellata prelevata artroscopicamente, fissata su un impianto sintetico e riassorbibile mediante un sigillante di fibrina e impiantata in un'unica procedura chirurgica.
Il sistema è concepito come trattamento chirurgico della cartilagine del ginocchio danneggiata utilizzando la cartilagine sana del soggetto ottenuta da una regione priva di peso o con un basso carico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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New West Minster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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New West Minister, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- MWMC Bentonville Hospital
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Santa Monica Orthopaedic Group
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Southern California Orthopaedic Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80014
- JDP Medical Research, LLC
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Shrock Orthopedic Research
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
- Florida Orthopaedics Institute and Research Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- OrthoIndy
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Harvard Vanguard / New England Baptist Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Medical Center - Orthopedic Research
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- Rothman Institute
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- University Orthopaedic Group LLC
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University School of Medicine
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
- Orlin & Cohen Orthopedic Group
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Orthopaedic Research Foundation of the Carolinas
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- OrthoMemphis, PC
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Texas
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Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Richmond Bone & Joint Clinic, P.A.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University Of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 55 anni,
- Presenta 1 o 2 lesioni condrali focali, che richiedono riparazione, per ginocchio indice che presenta dolore al ginocchio da moderato a grave. Ogni lesione è ≤6 mm di profondità e ha un'area di ≥1 cm2 e ≤10 cm2. La conferma artroscopica indica che le lesioni sono una lesione non OCD tra i gradi I e III (D) o una lesione OCD tra i gradi I e IV (A)
- È consentito un precedente trattamento condrale fallito se la procedura è avvenuta > 6 mesi per lo sbrigliamento e il lavaggio o > 1 anno per le tecniche di stimolazione midollare.
Criteri di esclusione:
- Avere più di 2 lesioni condrali sul ginocchio indice,
- Lesioni bipolari sul ginocchio indice,
- Maggiore di 5 gradi di disallineamento,
- Richiede un intervento chirurgico bilaterale
- Avere una diagnosi di malattia clinica e/o radiografica dell'articolazione indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Randomizzato a Microfrattura
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La procedura di microfrattura è un metodo standard per il trattamento del danno cartilagineo in cui il chirurgo pulirà il sito del danno cartilagineo e quindi eseguirà diversi piccoli fori nell'osso per stimolare il midollo osseo con l'intenzione di riparare l'area danneggiata con nuova cartilagine tessuto
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Sperimentale: 2
Randomizzato al dispositivo
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Un trattamento chirurgico della cartilagine del ginocchio danneggiata utilizzando la cartilagine sana del soggetto ottenuta da una regione priva di peso o a basso carico
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Sperimentale: 3
Non randomizzato con lesione maggiore di 6 cmˆ2
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Un trattamento chirurgico della cartilagine del ginocchio danneggiata utilizzando la cartilagine sana del soggetto ottenuta da una regione priva di peso o a basso carico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la sicurezza e l'efficacia del CAIS rispetto alla microfrattura a 24 mesi dopo il trattamento, con la valutazione primaria dell'efficacia basata su un'analisi della superiorità del CAIS rispetto alla microfrattura per la riduzione del dolore al ginocchio e il miglioramento della funzione
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la sicurezza di CAIS attraverso 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brooks Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-CAIS-05
- IDE # 11803 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Questi dati non saranno utilizzati a supporto di una presentazione della FDA e il prodotto non sarà commercializzato.
In quanto tale, non vi è alcun piano per condividere l'IPD.
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