Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) pro opravu kolenní chrupavky prostřednictvím regenerace chrupavky (CAIS)
1. srpna 2016 aktualizováno: DePuy Mitek
Multicentrická, randomizovaná, stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantačního systému autoštěpu chrupavky (CAIS) pro chirurgickou léčbu lézí kloubní chrupavky kolena
Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) je navržen jako jednorázové chirurgické ošetření poškozené kolenní chrupavky s použitím vlastní zdravé chrupavky subjektu získané z oblasti bez hmotnosti nebo s nízkou hmotností.
CAIS je indikován k reparaci lézí kloubní chrupavky a osteochondritis dissecans (OCD) kolena prostřednictvím regenerace chrupavky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) je sada zařízení, která využívá morselizovanou autologní hyalinní chrupavku získanou artroskopicky, připevněnou na syntetický, vstřebatelný implantát pomocí fibrinového tmelu a implantovanou v jediném chirurgickém zákroku.
Systém je navržen jako chirurgická léčba poškozené kolenní chrupavky s použitím vlastní zdravé chrupavky subjektu získané z oblasti bez hmotnosti nebo s nízkou hmotností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New West Minster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
New West Minister, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- MWMC Bentonville Hospital
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica Orthopaedic Group
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Southern California Orthopaedic Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80014
- JDP Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Shrock Orthopedic Research
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
- Florida Orthopaedics Institute and Research Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- OrthoIndy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Harvard Vanguard / New England Baptist Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Medical Center - Orthopedic Research
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Rothman Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- University Orthopaedic Group LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University School of Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
- Orlin & Cohen Orthopedic Group
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Orthopaedic Research Foundation of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- OrthoMemphis, PC
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Richmond Bone & Joint Clinic, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let,
- Má 1 nebo 2 fokální chondrální léze, které vyžadují opravu, na index kolena se střední až silnou bolestí kolene. Každá léze má hloubku ≤6 mm a má plochu ≥1 cm2 a ≤10 cm2. Artroskopické potvrzení ukazuje, že léze jsou buď non-OCD lézí mezi stupni I a III (D), nebo lézí OCD mezi stupni I a IV(A).
- Předchozí neúspěšná chondrální léčba je povolena, pokud k výkonu došlo > 6 měsíců u debridementu a laváže nebo > 1 rok u technik stimulace dřeně.
Kritéria vyloučení:
- mít více než 2 chondrální léze na indexovém koleni,
- bipolární léze na indexovém koleni,
- Větší než 5 stupňů nesprávnosti,
- Vyžaduje oboustrannou operaci
- Mít diagnózu klinického a/nebo rentgenového onemocnění indexového kloubu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Randomizováno na mikrofrakturu
|
Procedura mikrofraktury je standardní metoda pro léčbu poškození chrupavky, při které chirurg vyčistí místo poškození chrupavky a poté do kosti udělá několik malých otvorů, aby stimuloval kostní dřeň s úmyslem opravit poškozenou oblast novou chrupavkou. tkáň
|
|
Experimentální: 2
Randomizováno na zařízení
|
Chirurgická léčba poškozené kolenní chrupavky s použitím vlastní zdravé chrupavky subjektu získané z oblasti bez hmotnosti nebo s nízkou hmotností
|
|
Experimentální: 3
Nerandomizované s lézí větší než 6 cmˆ2
|
Chirurgická léčba poškozené kolenní chrupavky s použitím vlastní zdravé chrupavky subjektu získané z oblasti bez hmotnosti nebo s nízkou hmotností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bezpečnost a účinnost CAIS ve srovnání s mikrofrakturou 24 měsíců po léčbě, s primárním hodnocením účinnosti na základě analýzy nadřazenosti CAIS oproti mikrofrakturám pro snížení bolesti kolene a zlepšení funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K určení bezpečnosti CAIS po dobu 48 měsíců
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brooks Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-CAIS-05
- IDE # 11803 (Jiný identifikátor: FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Tyto údaje nebudou použity na podporu předložení FDA a produkt nebude komerčně využíván.
Jako takový neexistuje žádný plán sdílení IPD.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .