Brusk Autograft Implantation System (CAIS) til reparation af knæbrusk gennem bruskregenerering (CAIS)
1. august 2016 opdateret af: DePuy Mitek
En multicenter, randomiseret, pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af brusk-autograftimplantationssystemet (CAIS) til kirurgisk behandling af ledbrusklæsioner i knæet
Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) er designet som en enkelt kirurgisk behandling af beskadiget knæbrusk ved hjælp af forsøgspersonens egen sunde brusk opnået fra en ikke-vægtig eller lavvægtbærende region.
CAIS er indiceret til reparation af ledbrusklæsioner og osteochondritis dissecans (OCD) i knæet gennem bruskregeneration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) er et sæt af enheder, der anvender stykker autolog hyalinbrusk høstet artroskopisk, fastgjort på et syntetisk, resorberbart implantat ved hjælp af en fibrintætningsmasse og implanteret i en enkelt kirurgisk procedure.
Systemet er designet som en kirurgisk behandling af beskadiget knæbrusk ved hjælp af forsøgspersonens egen sunde brusk opnået fra en ikke-vægtig eller lavvægtbærende region.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New West Minster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
New West Minister, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
- MWMC Bentonville Hospital
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Santa Monica Orthopaedic Group
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Southern California Orthopaedic Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80014
- JDP Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Shrock Orthopedic Research
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Andrews Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
- Florida Orthopaedics Institute and Research Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- OrthoIndy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Harvard Vanguard / New England Baptist Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Medical Center - Orthopedic Research
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
- Rothman Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- University Orthopaedic Group LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University School of Medicine
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
- Orlin & Cohen Orthopedic Group
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Orthopaedic Research Foundation of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- OrthoMemphis, PC
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Richmond Bone & Joint Clinic, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år,
- Har 1 eller 2 fokale kondrale læsioner, der kræver reparation, pr. indeksknæ med moderate til svære knæsmerter. Hver læsion er ≤6 mm i dybden og har et areal på ≥1 cm2 og ≤10 cm2. Artroskopisk bekræftelse indikerer, at læsionerne enten er en ikke-OCD-læsion mellem grad I og III (D) eller en OCD-læsion mellem grad I og IV(A)
- Tidligere mislykket chondral behandling er tilladt, hvis proceduren fandt sted > 6 måneder for debridering og lavage eller > 1 år for marvstimuleringsteknikker.
Ekskluderingskriterier:
- Har mere end 2 chondrale læsioner på indeksknæet,
- Bipolære læsioner på indeksknæet,
- Større end 5 graders fejlstilling,
- Kræv bilateral kirurgi
- Har en diagnose af klinisk og/eller radiografisk sygdom i indeksleddet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Randomiseret til mikrofraktur
|
Mikrofrakturproceduren er en standardmetode til behandling af bruskskader, hvor kirurgen renser stedet for din bruskskade og derefter laver flere små huller i din knogle for at stimulere din knoglemarv med den hensigt at reparere det beskadigede område med ny brusk væv
|
|
Eksperimentel: 2
Randomiseret til enhed
|
En kirurgisk behandling af beskadiget knæbrusk ved hjælp af forsøgspersonens egen sunde brusk opnået fra en ikke-vægtig eller lavvægtbærende region
|
|
Eksperimentel: 3
Ikke-randomiseret med læsion større end 6 cmˆ2
|
En kirurgisk behandling af beskadiget knæbrusk ved hjælp af forsøgspersonens egen sunde brusk opnået fra en ikke-vægtig eller lavvægtbærende region
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af CAIS sammenlignet med mikrofraktur 24 måneder efter behandling, med den primære effektvurdering baseret på en analyse af CAIS's overlegenhed i forhold til mikrofraktur til reduktion af knæsmerter og forbedring af funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden for CAIS gennem 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brooks Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2009
Først opslået (Skøn)
14. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-CAIS-05
- IDE # 11803 (Anden identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Disse data vil ikke blive brugt til støtte for en FDA-indsendelse, og produktet vil ikke blive kommercialiseret.
Som sådan er der ingen plan om at dele IPD'en.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .