软骨自体移植系统 (CAIS) 通过软骨再生修复膝关节软骨 (CAIS)
2016年8月1日 更新者：DePuy Mitek
一项多中心、随机、关键研究，以评估软骨自体移植系统 (CAIS) 手术治疗膝关节软骨损伤的安全性和有效性
软骨自体移植植入系统 (CAIS) 被设计为使用从无体重或低负重区域获得的受试者自身的健康软骨对受损膝关节软骨进行的单一手术治疗。
CAIS 适用于通过软骨再生修复膝关节的关节软骨损伤和剥脱性骨软骨炎 (OCD)。
研究概览
详细说明
软骨自体移植植入系统 (CAIS) 是一套装置，它利用关节镜下采集的颗粒状自体透明软骨，使用纤维蛋白密封剂固定到合成的可吸收植入物上，并在单一手术过程中植入。
该系统被设计为使用从无体重或低负重区域获得的受试者自身的健康软骨对受损膝关节软骨进行手术治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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New West Minster、British Columbia、加拿大、V3L 5P5
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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New West Minister、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、美国、72712
- MWMC Bentonville Hospital
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- Santa Monica Orthopaedic Group
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Van Nuys、California、美国、91405
- Southern California Orthopaedic Group
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80014
- JDP Medical Research, LLC
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33316
- Shrock Orthopedic Research
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Institute
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Tampa、Florida、美国、33637
- Florida Orthopaedics Institute and Research Foundation
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- OrthoIndy
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Harvard Vanguard / New England Baptist Hospital
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Medical Center - Orthopedic Research
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65211
- University of Missouri
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- Rothman Institute
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- University Orthopaedic Group LLC
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York University School of Medicine
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Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester Medical Center
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Rockville Center、New York、美国、11570
- Orlin & Cohen Orthopedic Group
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Orthopaedic Research Foundation of the Carolinas
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- OrthoMemphis, PC
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Texas
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Odessa、Texas、美国、79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- Richmond Bone & Joint Clinic, P.A.
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至55岁的男性或女性，
- 每个指数膝关节有 1 或 2 个需要修复的局灶性软骨损伤，表现为中度至重度膝关节疼痛。 每个病灶深度≤6mm，面积≥1cm2且≤10cm2。 关节镜确认表明病变是 I 级和 III 级之间的非 OCD 病变 (D) 或 I 级和 IV 级之间的 OCD 病变(A)
- 如果清创和灌洗手术时间 > 6 个月或骨髓刺激技术手术时间 > 1 年，则允许先前失败的软骨治疗。
排除标准：
- 食指膝关节有超过 2 处软骨损伤，
- 指数膝盖上的双极病变，
- 大于5度的错位，
- 需要双侧手术
- 诊断出索引关节的临床和/或影像学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
随机化至微骨折
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微骨折手术是治疗软骨损伤的标准方法，外科医生将清洁您的软骨损伤部位，然后在您的骨骼上打几个小孔以刺激您的骨髓，目的是用新的软骨修复受损区域组织
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实验性的：2个
随机化到设备
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使用从无体重或低负重区域获得的受试者自身健康软骨对受损膝关节软骨进行手术治疗
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实验性的：3个
非随机化，病变大于 6cm^2
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使用从无体重或低负重区域获得的受试者自身健康软骨对受损膝关节软骨进行手术治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 CAIS 与微骨折治疗后 24 个月相比的安全性和有效性，主要疗效评估基于 CAIS 在减轻膝关节疼痛和改善功能方面优于微骨折的分析
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 48 个月确定 CAIS 的安全性
大体时间：48 个月
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48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Brooks Story, PhD、DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月13日
首次发布 (估计)
2009年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月1日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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