Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) zur Reparatur von Knieknorpel durch Knorpelregeneration (CAIS)
1. August 2016 aktualisiert von: DePuy Mitek
Eine multizentrische, randomisierte, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cartilage Autograft Implantation Systems (CAIS) für die chirurgische Behandlung von Gelenkknorpelläsionen des Knies
Das Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) ist als einzelne chirurgische Behandlung von beschädigtem Knieknorpel unter Verwendung des eigenen gesunden Knorpels des Probanden konzipiert, der aus einer nicht gewichtsbelasteten oder gering belasteten Region stammt.
CAIS ist für die Reparatur von Gelenkknorpelläsionen und Osteochondritis dissecans (OCD) des Knies durch Knorpelregeneration indiziert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Knorpel-Autograft-Implantationssystem (CAIS) ist ein Gerätekit, das zerstückelten autologen hyalinen Knorpel verwendet, der arthroskopisch entnommen, mit einem Fibrinkleber auf einem synthetischen, resorbierbaren Implantat befestigt und in einem einzigen chirurgischen Eingriff implantiert wird.
Das System ist als chirurgische Behandlung von geschädigtem Knieknorpel unter Verwendung des eigenen gesunden Knorpels des Probanden konzipiert, der aus einer Region ohne oder mit geringem Gewicht stammt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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New West Minster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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New West Minister, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
- MWMC Bentonville Hospital
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Monica Orthopaedic Group
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Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Southern California Orthopaedic Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- JDP Medical Research, LLC
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Shrock Orthopedic Research
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Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Institute
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
- Florida Orthopaedics Institute and Research Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- OrthoIndy
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Harvard Vanguard / New England Baptist Hospital
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Medical Center - Orthopedic Research
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- University of Missouri
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
- Rothman Institute
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- University Orthopaedic Group LLC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University School of Medicine
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- University of Rochester Medical Center
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Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Orlin & Cohen Orthopedic Group
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Orthopaedic Research Foundation of the Carolinas
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- OrthoMemphis, PC
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Texas
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Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Richmond Bone & Joint Clinic, P.A.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren,
- Hat 1 oder 2 fokale chondrale Läsionen, die repariert werden müssen, pro Indexknie mit mäßigen bis starken Knieschmerzen. Jede Läsion ist ≤6 mm tief und hat eine Fläche von ≥1 cm2 und ≤10 cm2. Die arthroskopische Bestätigung weist darauf hin, dass die Läsionen entweder eine Nicht-OCD-Läsion zwischen den Graden I und III (D) oder eine OCD-Läsion zwischen den Graden I und IV (A) sind
- Eine vorherige fehlgeschlagene chondrale Behandlung ist zulässig, wenn der Eingriff > 6 Monate für Debridement und Lavage oder > 1 Jahr für Markstimulationstechniken stattgefunden hat.
Ausschlusskriterien:
- mehr als 2 chondrale Läsionen am Indexknie haben,
- Bipolare Läsionen am Indexknie,
- Mehr als 5 Grad Fehlausrichtung,
- Erfordert eine bilaterale Operation
- Eine Diagnose einer klinischen und/oder röntgenologischen Erkrankung des Indexgelenks haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Randomisiert zu Mikrofrakturierung
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Das Mikrofrakturverfahren ist eine Standardmethode zur Behandlung von Knorpelschäden, bei der der Chirurg die Stelle Ihres Knorpelschadens reinigt und dann mehrere kleine Löcher in Ihren Knochen bohrt, um Ihr Knochenmark zu stimulieren, mit der Absicht, den beschädigten Bereich mit neuem Knorpel zu reparieren Gewebe
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Experimental: 2
Auf Gerät randomisiert
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Eine chirurgische Behandlung von geschädigtem Knieknorpel unter Verwendung des eigenen gesunden Knorpels des Patienten, der aus einer Region ohne oder mit geringem Gewicht stammt
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Experimental: 3
Nicht randomisiert mit Läsion größer als 6 cm²
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Eine chirurgische Behandlung von geschädigtem Knieknorpel unter Verwendung des eigenen gesunden Knorpels des Patienten, der aus einer Region ohne oder mit geringem Gewicht stammt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAIS im Vergleich zu Mikrofrakturierung 24 Monate nach der Behandlung, wobei die primäre Wirksamkeitsbewertung auf einer Analyse der Überlegenheit von CAIS gegenüber Mikrofrakturierung zur Verringerung von Knieschmerzen und Funktionsverbesserung basiert
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Sicherheit von CAIS über 48 Monate
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Brooks Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-CAIS-05
- IDE # 11803 (Andere Kennung: FDA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Daten werden nicht zur Unterstützung einer FDA-Einreichung verwendet und das Produkt wird nicht vermarktet.
Daher ist es nicht geplant, das IPD zu teilen.
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