- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00886938
rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale per pazienti con acufene idiopatico soggettivo. Uno studio pilota
La base neurologica dell'acufene è incerta quando non vi è evidenza di danno al sistema uditivo periferico. Tuttavia, gli studi di neuroimaging sui pazienti con acufene mostrano iperattività in diverse regioni corticali, in particolare le cortecce uditive e le regioni temporali medie. Una modalità di trattamento potenzialmente promettente per l'acufene è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). rTMS comporta l'applicazione di stimoli magnetici frequenti e ripetuti al cranio per indurre l'attività elettrica nelle aree corticali sottostanti del cervello. Quando il dispositivo magnetico viene posizionato sul cranio, il campo magnetico risultante passa attraverso il cranio e induce una piccola corrente secondaria nella corteccia. È stato ipotizzato che l'effetto della frequenza utilizzata in rTMS influenzi in modo differenziale l'attività corticale con la diminuzione della stimolazione a bassa frequenza (1Hz) e l'aumento della stimolazione ad alta frequenza (10-20 Hz).
Attualmente, i rapporti sul trattamento dell'acufene con rTMS si sono concentrati sulla stimolazione a bassa frequenza della corteccia uditiva sinistra, un'area che si è dimostrata iperattiva nell'acufene. Tuttavia, i benefici della stimolazione della corteccia uditiva a bassa frequenza sono limitati nel tempo. I dati convergenti implicano che le strutture del cervello che sono importanti per l'umore e l'attenzione svolgono un ruolo nel mantenimento dell'acufene; suggerendo un approccio alternativo al trattamento rTMS che prende di mira queste strutture. Un numero crescente di studi dimostra il coinvolgimento della corteccia prefrontale nella generazione e nel mantenimento dell'acufene. È stato dimostrato che la stimolazione rTMS nella corteccia prefrontale dorsolaterale in associazione con la stimolazione nella corteccia temporoparietale aumenta la durata della stimolazione TPC. L'effetto indipendente della stimolazione rTMS sul DLPFC non è noto. Gli studi sulla depressione suggeriscono che l'aumento dell'intensità e della durata della stimolazione ha effetti terapeutici benefici. Tuttavia, il campo è nuovo ed è necessario ulteriore lavoro per valutare l'efficacia di questo trattamento, i predittori e i correlati di risposta e la sicurezza.
Qui, proponiamo uno studio pilota in aperto che indaga l'efficacia della stimolazione rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale, un'area nota per essere importante per l'umore e l'attenzione, nel trattamento dell'acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
- Tinnito soggettivo, idiopatico, fastidioso, unilaterale o bilaterale, non pulsatile di durata ≥ 6 mesi..
- Punteggio di handicap per acufeni pari o superiore a 38 nell'Inventario di handicap per acufeni.
- Deve essere in grado di comprendere, parlare, leggere e scrivere in inglese in modo competente
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con acufene correlato a impianto cocleare, lesione retrococleare o altre lesioni anatomiche/strutturali note dell'orecchio e dell'osso temporale. I pazienti con una storia di stapedectomia e inserimento dell'impianto possono essere inclusi se la loro protesi è magneticamente sicura (compatibile con la risonanza magnetica fino a 3T inclusi). Il paziente deve essere in grado di fornire la documentazione del chirurgo in merito alle informazioni del produttore della protesi prima che vengano prese in considerazione per lo studio.
- Ipersensibile ai rumori (iperacusia)
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci; linee intracardiache; pompe per medicinali impiantate; elettrodi impiantati nel cervello; altri dispositivi medici elettrici o magnetici impiantati; o altri oggetti metallici intracranici o schegge, ad eccezione di otturazioni dentali e stapedectomie compatibili con la risonanza magnetica o qualsiasi altra controindicazione per la scansione con risonanza magnetica
- Pazienti con ulteriori disturbi neurologici significativi tra cui aumento della pressione intracranica, massa cerebrale, crisi epilettiche (o storia familiare di crisi epilettiche), storia di ictus, attacco ischemico transitorio entro 2 anni, aneurisma cerebrale, corea di Huntington o sclerosi multipla.
- Pazienti con una condizione medica acuta o instabile, inclusi tutti i pazienti con qualsiasi malattia cardiaca significativa, soffio cardiaco, polmonite, emorragia gastrointestinale acuta, ipertensione incontrollata o altri disturbi che richiedono stabilizzazione prima dell'inizio della stimolazione magnetica transcranica.
- Dipendenza attiva da alcol e/o droghe o storia di dipendenza da alcol e/o droghe nell'ultimo anno.
- Pazienti con depressione clinica come evidenziato da un punteggio di 18 o superiore nel Beck Depression Inventory98 o che, o secondo l'opinione del sub-ricercatore psichiatrico, dimostrano sintomi dell'umore attivo che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore
- Pazienti con malattie psicologiche o traumi che impedirebbero la partecipazione allo studio.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile, a meno che non siano sterilizzate o utilizzino una forma appropriata di controllo delle nascite accettabile per il gruppo di ricerca.
- Attualmente allattamento
- Attualmente incinta
- I pazienti saranno esclusi se non è possibile ottenere una soglia motoria
- Pazienti che o stanno assumendo farmaci da banco o prescritti per il trattamento di qualsiasi disturbo psichiatrico o neurologico o qualsiasi altro farmaco noto attivo sul SNC, inclusi farmaci a base di erbe, da banco e omeopatici, IMAO, altri antidepressivi, antipsicotici e stabilizzatori dell'umore.
- Pazienti la cui capacità di dare il consenso informato è in questione
- Ipertensione sintomatica non diagnosticata: (per questo studio definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm o pressione diastolica superiore a 90 mm). Il soggetto verrà indirizzato al proprio PCP e non sarà autorizzato a continuare lo screening senza una nota del PCP che dichiari di essere sotto la sua cura e di essere stato asintomatico e con l'ipertensione del soggetto controllata per almeno 3 mesi.
- Ipertensione asintomatica non diagnosticata: (per questo studio definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm o pressione diastolica superiore a 90 mm). Il soggetto potrà continuare il processo di screening a discrezione del PI. Tuttavia, il soggetto verrà indirizzato al suo PCP e non gli sarà permesso di iniziare il trattamento senza una nota del suo PCP che dichiari che è stato valutato e che il suo sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rTMS a DLPF, studio pilota
rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale per i pazienti con tinnito
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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, studio pilota
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media (basale-fine del trattamento) Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Lasso di tempo: 0,4 settimane
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Tinnitus Handicap Inventory (THI) auto-riferito dal paziente La variazione media (IC 95%) nei punteggi THI (Baseline - Fine del trattamento).
Misura la gravità dell'acufene o quanto l'acufene interrompe la loro vita.
I punteggi THI vanno da 0 a 100.
0 indica nessuna interruzione, 100 indica una grave interruzione della loro vita a causa dell'acufene.
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0,4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay F Piccirillo, MD,CPI, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0551
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