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rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale per pazienti con acufene idiopatico soggettivo. Uno studio pilota

7 maggio 2014 aggiornato da: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

La base neurologica dell'acufene è incerta quando non vi è evidenza di danno al sistema uditivo periferico. Tuttavia, gli studi di neuroimaging sui pazienti con acufene mostrano iperattività in diverse regioni corticali, in particolare le cortecce uditive e le regioni temporali medie. Una modalità di trattamento potenzialmente promettente per l'acufene è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). rTMS comporta l'applicazione di stimoli magnetici frequenti e ripetuti al cranio per indurre l'attività elettrica nelle aree corticali sottostanti del cervello. Quando il dispositivo magnetico viene posizionato sul cranio, il campo magnetico risultante passa attraverso il cranio e induce una piccola corrente secondaria nella corteccia. È stato ipotizzato che l'effetto della frequenza utilizzata in rTMS influenzi in modo differenziale l'attività corticale con la diminuzione della stimolazione a bassa frequenza (1Hz) e l'aumento della stimolazione ad alta frequenza (10-20 Hz).

Attualmente, i rapporti sul trattamento dell'acufene con rTMS si sono concentrati sulla stimolazione a bassa frequenza della corteccia uditiva sinistra, un'area che si è dimostrata iperattiva nell'acufene. Tuttavia, i benefici della stimolazione della corteccia uditiva a bassa frequenza sono limitati nel tempo. I dati convergenti implicano che le strutture del cervello che sono importanti per l'umore e l'attenzione svolgono un ruolo nel mantenimento dell'acufene; suggerendo un approccio alternativo al trattamento rTMS che prende di mira queste strutture. Un numero crescente di studi dimostra il coinvolgimento della corteccia prefrontale nella generazione e nel mantenimento dell'acufene. È stato dimostrato che la stimolazione rTMS nella corteccia prefrontale dorsolaterale in associazione con la stimolazione nella corteccia temporoparietale aumenta la durata della stimolazione TPC. L'effetto indipendente della stimolazione rTMS sul DLPFC non è noto. Gli studi sulla depressione suggeriscono che l'aumento dell'intensità e della durata della stimolazione ha effetti terapeutici benefici. Tuttavia, il campo è nuovo ed è necessario ulteriore lavoro per valutare l'efficacia di questo trattamento, i predittori e i correlati di risposta e la sicurezza.

Qui, proponiamo uno studio pilota in aperto che indaga l'efficacia della stimolazione rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale, un'area nota per essere importante per l'umore e l'attenzione, nel trattamento dell'acufene

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vedere la descrizione sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
  • Tinnito soggettivo, idiopatico, fastidioso, unilaterale o bilaterale, non pulsatile di durata ≥ 6 mesi..
  • Punteggio di handicap per acufeni pari o superiore a 38 nell'Inventario di handicap per acufeni.
  • Deve essere in grado di comprendere, parlare, leggere e scrivere in inglese in modo competente
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con acufene correlato a impianto cocleare, lesione retrococleare o altre lesioni anatomiche/strutturali note dell'orecchio e dell'osso temporale. I pazienti con una storia di stapedectomia e inserimento dell'impianto possono essere inclusi se la loro protesi è magneticamente sicura (compatibile con la risonanza magnetica fino a 3T inclusi). Il paziente deve essere in grado di fornire la documentazione del chirurgo in merito alle informazioni del produttore della protesi prima che vengano prese in considerazione per lo studio.
  • Ipersensibile ai rumori (iperacusia)
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaci; linee intracardiache; pompe per medicinali impiantate; elettrodi impiantati nel cervello; altri dispositivi medici elettrici o magnetici impiantati; o altri oggetti metallici intracranici o schegge, ad eccezione di otturazioni dentali e stapedectomie compatibili con la risonanza magnetica o qualsiasi altra controindicazione per la scansione con risonanza magnetica
  • Pazienti con ulteriori disturbi neurologici significativi tra cui aumento della pressione intracranica, massa cerebrale, crisi epilettiche (o storia familiare di crisi epilettiche), storia di ictus, attacco ischemico transitorio entro 2 anni, aneurisma cerebrale, corea di Huntington o sclerosi multipla.
  • Pazienti con una condizione medica acuta o instabile, inclusi tutti i pazienti con qualsiasi malattia cardiaca significativa, soffio cardiaco, polmonite, emorragia gastrointestinale acuta, ipertensione incontrollata o altri disturbi che richiedono stabilizzazione prima dell'inizio della stimolazione magnetica transcranica.
  • Dipendenza attiva da alcol e/o droghe o storia di dipendenza da alcol e/o droghe nell'ultimo anno.
  • Pazienti con depressione clinica come evidenziato da un punteggio di 18 o superiore nel Beck Depression Inventory98 o che, o secondo l'opinione del sub-ricercatore psichiatrico, dimostrano sintomi dell'umore attivo che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore
  • Pazienti con malattie psicologiche o traumi che impedirebbero la partecipazione allo studio.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile, a meno che non siano sterilizzate o utilizzino una forma appropriata di controllo delle nascite accettabile per il gruppo di ricerca.
  • Attualmente allattamento
  • Attualmente incinta
  • I pazienti saranno esclusi se non è possibile ottenere una soglia motoria
  • Pazienti che o stanno assumendo farmaci da banco o prescritti per il trattamento di qualsiasi disturbo psichiatrico o neurologico o qualsiasi altro farmaco noto attivo sul SNC, inclusi farmaci a base di erbe, da banco e omeopatici, IMAO, altri antidepressivi, antipsicotici e stabilizzatori dell'umore.
  • Pazienti la cui capacità di dare il consenso informato è in questione
  • Ipertensione sintomatica non diagnosticata: (per questo studio definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm o pressione diastolica superiore a 90 mm). Il soggetto verrà indirizzato al proprio PCP e non sarà autorizzato a continuare lo screening senza una nota del PCP che dichiari di essere sotto la sua cura e di essere stato asintomatico e con l'ipertensione del soggetto controllata per almeno 3 mesi.
  • Ipertensione asintomatica non diagnosticata: (per questo studio definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm o pressione diastolica superiore a 90 mm). Il soggetto potrà continuare il processo di screening a discrezione del PI. Tuttavia, il soggetto verrà indirizzato al suo PCP e non gli sarà permesso di iniziare il trattamento senza una nota del suo PCP che dichiari che è stato valutato e che il suo sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS a DLPF, studio pilota
rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale per i pazienti con tinnito
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, studio pilota
Altri nomi:
  • rTMS
  • Tinnito
  • Corteccia prefrontale dorsolaterale
  • DLPF
  • fcMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media (basale-fine del trattamento) Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Lasso di tempo: 0,4 settimane
Tinnitus Handicap Inventory (THI) auto-riferito dal paziente La variazione media (IC 95%) nei punteggi THI (Baseline - Fine del trattamento). Misura la gravità dell'acufene o quanto l'acufene interrompe la loro vita. I punteggi THI vanno da 0 a 100. 0 indica nessuna interruzione, 100 indica una grave interruzione della loro vita a causa dell'acufene.
0,4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay F Piccirillo, MD,CPI, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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