Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex for patienter med subjektiv idiopatisk tinnitus. En pilotundersøgelse

7. maj 2014 opdateret af: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Det neurologiske grundlag for tinnitus er usikkert, når der ikke er tegn på skader på det perifere høresystem. Imidlertid viser neuroimaging-undersøgelser af tinnituspatienter hyperaktivitet i flere kortikale regioner, især de auditive cortex og de midterste temporale regioner. En potentielt lovende behandlingsmodalitet for tinnitus er gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). rTMS involverer påføring af hyppige, gentagne magnetiske stimuli til kraniet for at inducere elektrisk aktivitet i de underliggende kortikale områder af hjernen. Når den magnetiske enhed placeres på kraniet, passerer det resulterende magnetfelt gennem kraniet og inducerer en lille sekundær strøm i cortex. Det er blevet antaget, at effekten af ​​frekvensen anvendt i rTMS differentielt påvirker kortikal aktivitet med lavfrekvent (1Hz) stimulering aftagende og højfrekvent stimulation (10-20 Hz) stigende kortikal aktivitet.

I øjeblikket har rapporter om behandling af tinnitus med rTMS fokuseret på lavfrekvent stimulering af venstre auditive cortex, et område, der har vist sig at være hyperaktivt ved tinnitus. Fordelene ved lavfrekvent auditiv cortex-stimulering er dog tidsbegrænsede. Konvergerende data implicerer strukturer i hjernen, der er vigtige for humør og opmærksomhed, som spiller en rolle i opretholdelsen af ​​tinnitus; foreslår en alternativ rTMS-behandlingstilgang, der retter sig mod disse strukturer. Et stigende antal undersøgelser viser involvering af den præfrontale cortex i generering og vedligeholdelse af tinnitus. rTMS-stimulering i den dorsolaterale præfrontale cortex i forbindelse med stimulering i den temporoparietale cortex har vist sig at øge holdbarheden af ​​TPC-stimuleringen. Den uafhængige effekt af rTMS-stimulering til DLPFC er ikke kendt. Undersøgelser i depression tyder på, at øget intensitet og varighed af stimulering har gavnlige behandlingseffekter. Feltet er dog nyt, og der er behov for mere arbejde for at vurdere effektiviteten af ​​denne behandling, forudsigelser og korrelater for respons og sikkerhed.

Heri foreslår vi et åbent pilotstudie, der undersøger effektiviteten af ​​rTMS-stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex, et område, der vides at være vigtigt for humør og opmærksomhed, i behandlingen af ​​tinnitus

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Se beskrivelse ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 60 år.
  • Subjektiv, idiopatisk, generende, unilateral eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus af ≥ 6 måneders varighed.
  • Tinnitus handicap score på 38 eller højere på Tinnitus Handicap Inventory.
  • Skal kunne forstå, tale, læse og skrive engelsk dygtigt
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tinnitus relateret til cochlear implantation, retrocochlear læsion eller andre kendte anatomiske/strukturelle læsioner i øret og tindingeknoglen. Patienter med en historie med stapektomi og indsættelse af implantat kan inkluderes, hvis deres protese er magnetisk sikker (MRI-kompatibel til og med 3T). Patienten skal være i stand til at fremlægge dokumentation fra kirurgen vedrørende producentoplysninger af proteser, før de vil blive overvejet i undersøgelsen.
  • Overfølsom over for lyde (hyperacusis)
  • Patienter med pacemakere; intrakardiale linjer; implanterede medicinpumper; implanterede elektroder i hjernen; andet implanteret elektrisk eller magnetisk medicinsk udstyr; eller andre intrakranielle metalgenstande eller granatsplinter, med undtagelse af tandfyldninger og MR-kompatible stapedectomies eller enhver anden kontraindikation for MR-scanning
  • Patienter med yderligere signifikante neurologiske lidelser, herunder øget intrakranielt tryk, hjernemasse, epileptiske anfald (eller familiehistorie med epileptiske anfald), anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald inden for 2 år, cerebral aneurisme, Huntingtons chorea eller multipel sklerose.
  • Patienter med en akut eller ustabil medicinsk tilstand, herunder alle patienter med enhver signifikant hjertesygdom, hjertemislyd, lungebetændelse, akut gastrointestinale blødning, ukontrolleret hypertension eller andre lidelser, som ville kræve stabilisering før påbegyndelse af transkraniel magnetisk stimulering.
  • Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed eller historie med alkohol- og/eller stofafhængighed inden for det seneste år.
  • Patienter med klinisk depression som påvist af en score på 18 eller derover på Beck Depression Inventory98, eller som eller, efter den psykiatriske underforskers mening udviser aktive humørsymptomer, der opfylder DSM-IV-TR kriterierne for svær depressiv lidelse
  • Patienter med psykisk sygdom eller traumer, som ville forbyde deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, medmindre de er steriliserede eller bruger en passende form for prævention, som er acceptabel for forskerholdet.
  • Ammer i øjeblikket
  • I øjeblikket gravid
  • Patienter vil blive udelukket, hvis en motorisk tærskel ikke kan fremkaldes
  • Patienter, der eller tager håndkøbsmedicin eller ordineret medicin givet til behandling af enhver psykiatrisk eller neurologisk lidelse eller andre kendte CNS-aktive lægemidler, herunder naturlægemidler, håndkøbsmedicin og homøopatiske lægemidler, MAO-hæmmere, andre antidepressiva, antipsykotika , og humørstabilisatorer.
  • Patienter, hvis evne til at give informeret samtykke er i tvivl
  • Udiagnosticeret symptomatisk hypertension: (for denne undersøgelse defineret som systolisk blodtryk over 140 mm eller diastolisk tryk over 90 mm). Forsøgspersonen vil blive henvist til deres PCP og får ikke lov til at fortsætte i screening uden en note fra PCP om, at de er under hans pleje og har været asymptomatiske og med forsøgspersonens hypertension kontrolleret i mindst 3 måneder.
  • Udiagnosticeret asymptomatisk hypertension: (for denne undersøgelse defineret som systolisk blodtryk over 140 mm eller diastolisk tryk over 90 mm). Forsøgspersonen får lov til at fortsætte i screeningsprocessen efter PI's skøn. Forsøgspersonen vil dog blive henvist til sin PCP og får ikke lov til at starte behandlingen uden en note fra sin PCP om, at enten han blev vurderet og hans blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS til DLPF, pilotundersøgelse
rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex for patienter med tinnitus
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering, pilotundersøgelse
Andre navne:
  • rTMS
  • Tinnitus
  • Dorsolateral præfrontal cortex
  • DLPF
  • fcMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring (baseline-afslutning af behandling) Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 0,4 uger
Patient selvrapporteret Tinnitus Handicap Inventory (THI) Den gennemsnitlige ændring (95 % CI) i THI-score (Baseline - End of Treatment). Måler tinnitus sværhedsgrad, eller hvor meget tinnitus afbryder deres liv. THI-scorerne spænder fra 0-100. 0 er ingen afbrydelse, 100 er alvorlig afbrydelse i deres liv på grund af tinnitus.
0,4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay F Piccirillo, MD,CPI, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (Skøn)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), pilotundersøgelse

3
Abonner