- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00886938
rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex for patienter med subjektiv idiopatisk tinnitus. En pilotundersøgelse
Det neurologiske grundlag for tinnitus er usikkert, når der ikke er tegn på skader på det perifere høresystem. Imidlertid viser neuroimaging-undersøgelser af tinnituspatienter hyperaktivitet i flere kortikale regioner, især de auditive cortex og de midterste temporale regioner. En potentielt lovende behandlingsmodalitet for tinnitus er gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). rTMS involverer påføring af hyppige, gentagne magnetiske stimuli til kraniet for at inducere elektrisk aktivitet i de underliggende kortikale områder af hjernen. Når den magnetiske enhed placeres på kraniet, passerer det resulterende magnetfelt gennem kraniet og inducerer en lille sekundær strøm i cortex. Det er blevet antaget, at effekten af frekvensen anvendt i rTMS differentielt påvirker kortikal aktivitet med lavfrekvent (1Hz) stimulering aftagende og højfrekvent stimulation (10-20 Hz) stigende kortikal aktivitet.
I øjeblikket har rapporter om behandling af tinnitus med rTMS fokuseret på lavfrekvent stimulering af venstre auditive cortex, et område, der har vist sig at være hyperaktivt ved tinnitus. Fordelene ved lavfrekvent auditiv cortex-stimulering er dog tidsbegrænsede. Konvergerende data implicerer strukturer i hjernen, der er vigtige for humør og opmærksomhed, som spiller en rolle i opretholdelsen af tinnitus; foreslår en alternativ rTMS-behandlingstilgang, der retter sig mod disse strukturer. Et stigende antal undersøgelser viser involvering af den præfrontale cortex i generering og vedligeholdelse af tinnitus. rTMS-stimulering i den dorsolaterale præfrontale cortex i forbindelse med stimulering i den temporoparietale cortex har vist sig at øge holdbarheden af TPC-stimuleringen. Den uafhængige effekt af rTMS-stimulering til DLPFC er ikke kendt. Undersøgelser i depression tyder på, at øget intensitet og varighed af stimulering har gavnlige behandlingseffekter. Feltet er dog nyt, og der er behov for mere arbejde for at vurdere effektiviteten af denne behandling, forudsigelser og korrelater for respons og sikkerhed.
Heri foreslår vi et åbent pilotstudie, der undersøger effektiviteten af rTMS-stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex, et område, der vides at være vigtigt for humør og opmærksomhed, i behandlingen af tinnitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 18 og 60 år.
- Subjektiv, idiopatisk, generende, unilateral eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus af ≥ 6 måneders varighed.
- Tinnitus handicap score på 38 eller højere på Tinnitus Handicap Inventory.
- Skal kunne forstå, tale, læse og skrive engelsk dygtigt
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tinnitus relateret til cochlear implantation, retrocochlear læsion eller andre kendte anatomiske/strukturelle læsioner i øret og tindingeknoglen. Patienter med en historie med stapektomi og indsættelse af implantat kan inkluderes, hvis deres protese er magnetisk sikker (MRI-kompatibel til og med 3T). Patienten skal være i stand til at fremlægge dokumentation fra kirurgen vedrørende producentoplysninger af proteser, før de vil blive overvejet i undersøgelsen.
- Overfølsom over for lyde (hyperacusis)
- Patienter med pacemakere; intrakardiale linjer; implanterede medicinpumper; implanterede elektroder i hjernen; andet implanteret elektrisk eller magnetisk medicinsk udstyr; eller andre intrakranielle metalgenstande eller granatsplinter, med undtagelse af tandfyldninger og MR-kompatible stapedectomies eller enhver anden kontraindikation for MR-scanning
- Patienter med yderligere signifikante neurologiske lidelser, herunder øget intrakranielt tryk, hjernemasse, epileptiske anfald (eller familiehistorie med epileptiske anfald), anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald inden for 2 år, cerebral aneurisme, Huntingtons chorea eller multipel sklerose.
- Patienter med en akut eller ustabil medicinsk tilstand, herunder alle patienter med enhver signifikant hjertesygdom, hjertemislyd, lungebetændelse, akut gastrointestinale blødning, ukontrolleret hypertension eller andre lidelser, som ville kræve stabilisering før påbegyndelse af transkraniel magnetisk stimulering.
- Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed eller historie med alkohol- og/eller stofafhængighed inden for det seneste år.
- Patienter med klinisk depression som påvist af en score på 18 eller derover på Beck Depression Inventory98, eller som eller, efter den psykiatriske underforskers mening udviser aktive humørsymptomer, der opfylder DSM-IV-TR kriterierne for svær depressiv lidelse
- Patienter med psykisk sygdom eller traumer, som ville forbyde deltagelse i undersøgelsen.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, medmindre de er steriliserede eller bruger en passende form for prævention, som er acceptabel for forskerholdet.
- Ammer i øjeblikket
- I øjeblikket gravid
- Patienter vil blive udelukket, hvis en motorisk tærskel ikke kan fremkaldes
- Patienter, der eller tager håndkøbsmedicin eller ordineret medicin givet til behandling af enhver psykiatrisk eller neurologisk lidelse eller andre kendte CNS-aktive lægemidler, herunder naturlægemidler, håndkøbsmedicin og homøopatiske lægemidler, MAO-hæmmere, andre antidepressiva, antipsykotika , og humørstabilisatorer.
- Patienter, hvis evne til at give informeret samtykke er i tvivl
- Udiagnosticeret symptomatisk hypertension: (for denne undersøgelse defineret som systolisk blodtryk over 140 mm eller diastolisk tryk over 90 mm). Forsøgspersonen vil blive henvist til deres PCP og får ikke lov til at fortsætte i screening uden en note fra PCP om, at de er under hans pleje og har været asymptomatiske og med forsøgspersonens hypertension kontrolleret i mindst 3 måneder.
- Udiagnosticeret asymptomatisk hypertension: (for denne undersøgelse defineret som systolisk blodtryk over 140 mm eller diastolisk tryk over 90 mm). Forsøgspersonen får lov til at fortsætte i screeningsprocessen efter PI's skøn. Forsøgspersonen vil dog blive henvist til sin PCP og får ikke lov til at starte behandlingen uden en note fra sin PCP om, at enten han blev vurderet og hans blod
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rTMS til DLPF, pilotundersøgelse
rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex for patienter med tinnitus
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering, pilotundersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring (baseline-afslutning af behandling) Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 0,4 uger
|
Patient selvrapporteret Tinnitus Handicap Inventory (THI) Den gennemsnitlige ændring (95 % CI) i THI-score (Baseline - End of Treatment).
Måler tinnitus sværhedsgrad, eller hvor meget tinnitus afbryder deres liv.
THI-scorerne spænder fra 0-100.
0 er ingen afbrydelse, 100 er alvorlig afbrydelse i deres liv på grund af tinnitus.
|
0,4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay F Piccirillo, MD,CPI, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0551
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOxidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioxidant terapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkendtStøj-induceret høretab | Støj-induceret tinnitusBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitusFrankrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), pilotundersøgelse
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
University of Sao PauloBrainswayAfsluttetBipolar depressionBrasilien