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Situational Problem Solving in Adolescents With Type 2 Diabetes: Enhancing a Randomized Controlled Trial (RCT)

16 dicembre 2013 aggiornato da: Russell Rothman, Vanderbilt University

Situational Problem Solving in Adolescents With Type 2 Diabetes: Enhancing an RCT

The proposed research will test a new comprehensive disease management intervention with adolescents who have type 2 diabetes using a randomized controlled trial (RCT). Adolescents subjects with a history of Type 2 Diabetes and a parent caregiver will be consented, enrolled, and randomly assigned to either an 6-month intervention (N=44) or a "usual care" comparison (N=44). Recruitment will take place within the Vanderbilt Eskind Pediatric Diabetes Clinic. The intervention will include participation in a comprehensive disease management program that includes: (1) application of treatment algorithms, (2) phone assessment from a diabetes nurse practitioner and dietician to assess barriers and promote problem solving, treatment adherence and management, and (3) a behavioral Internet-administered self-management problem solving component. Outcomes include self-reported self-management behaviors (exercise, diet, medication adherence, etc.), blood pressure, weight/BMI, and glycated hemoglobin (A1C).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients with a diagnosis of T2DM will be included if they are:

  1. Age 12-19 years
  2. A clinical diagnosis of T2DM (according to the patient and their health provider in the clinic)
  3. Actively receive diabetes care in the Eskind Diabetes Clinic
  4. Willingness of patient and a caregiver to access the Internet to complete problem solving activities
  5. Adolescent address is the same as their primary caregiver participating in the study

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they meet any of the following:

  1. Identify an outside practitioner as the main provider of their diabetes care
  2. Have a significant psychiatric illness such as severe depression or active psychosis that would impact on the ability to participate in the study
  3. Life expectancy of <6 months
  4. Unable to access the Internet from any convenient location
  5. Blind or deaf

Parent Inclusion criteria:

  1. Parents must be a primary caregiver of an adolescent with a diagnosis of T2DM between the ages 12-19 seen at the Eskind Clinic
  2. Willingness of patient and a caregiver to access the Internet to complete problem solving activities.

Parent Exclusion criteria:

Patients will be excluded if they meet any of the following:

  1. Identify an outside practitioner as the main provider of their child's diabetes care
  2. Self report of significant psychiatric illness such as severe depression or active psychosis that would impact on the ability to participate in the study
  3. life expectancy of <6 months
  4. unable to access the Internet from any convenient location
  5. blind or deaf.

Joint Inclusion criteria:

Both the primary caregiver (parent) and adolescent must agree to participate in the research.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 (Usual Care)
Patients will continue to review usual care in the diabetes clinic. Patients will receive monthly phone calls as an active control condition.
Will receive usual care and monthly phone calls as an active control.
Sperimentale: Intervention
The intervention will include participation in a comprehensive disease management program that includes: (1) application of treatment algorithms, (2) phone assessment from a diabetes nurse practitioner and dietician to assess barriers and promote problem solving, treatment adherence and management, and (3) a behavioral Internet-administered self-management problem solving component.
The intervention will include participation in a comprehensive disease management program that includes: (1) application of treatment algorithms, (2) phone assessment from a diabetes nurse practitioner and dietician to assess barriers and promote problem solving, treatment adherence and management, and (3) a behavioral Internet-administered self-management problem solving component.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A1C
Lasso di tempo: 0,3,6 months
0,3,6 months
Lipids
Lasso di tempo: 0,3,6 months
0,3,6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
blood pressure
Lasso di tempo: 0,3,6 months
0,3,6 months
self-care behaviors
Lasso di tempo: 0,3,6 months
0,3,6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell L Rothman, MD MPP, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090076
  • K23DK065294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R03DK081726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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